Daktarin - Crema

    Ultimo aggiornamento: 06/11/2023

    Cos'è Daktarin - Crema?

    Daktarin - Crema è un farmaco a base del principio attivo Miconazolo Nitrato, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A..

    Daktarin - Crema può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Daktarin 2% crema vaginale 78 g (con 16 applicatori monouso)

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Miconazolo Nitrato
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: G01AF04 - Miconazolo
    Forma farmaceutica: crema


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    Indicazioni

    Perché si usa Daktarin? A cosa serve?
    Infezioni vulvovaginali da Candida.
    Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

    Posologia

    Come usare Daktarin: Posologia
    Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.
    Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Daktarin
    Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Daktarin
    1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.
    2. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
    3. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente.
    4. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.
    5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via.

    Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
    Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.
    Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.
    L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.
    Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

    Eccipienti
    Daktarin contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato
    L'acido benzoico può causare irritazione locale.
    L'idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Daktarin
    È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
    Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Daktarin - Crema" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Alghedon”, “Dogetic”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Instanyl”, “Matrifen”, “PecFent”, “Sublifen”, “Vellofent”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
    Allattamento
    Non sono noti dati relativi all'escrezione di Miconazolo Nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Daktarin
    Dati da studi clinici
    La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%.
    Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
    Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
    Classificazione per sistemi/organi
     
     
    Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali
    (n=272)
    %
     
    Miconazolo 20 mg/g 
    Crema vaginale
    per 7 giorni
    (n=265)
    %
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Prurito degli organi genitali femminili
    16,5
    23
    Sensazione di bruciore vaginale
    22,8
    22,6
    Fastidio vulvovaginale
    16,2
    14,3
    Dismenorrea
    3,3
    3,4
    Perdite vaginali
    3,7
    0,4
    Emorragia vaginale
    1,1
    0,4
    Dolore vaginale
    1,5
    0,4
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
    9,6
    13,6
    Infezioni ed infestazioni
    Infezione del tratto urinario
    1,1
    0,4
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    1,8
    2,3
    Dolore nella parte superiore dell'addome
    1,5
    1,1
    Nausea
    1,5
    1,1
    Dolore nella parte inferiore dell'addome
    1,5
    0
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    1,1
    0,4
    Patologie renali e urinarie
    Disuria
    1,1
    0,4
    Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2. 
    Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
    Classificazione per sistemi/organi
     
     
    Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali
    (n=272)
    %
     
    Miconazolo 20 mg/g
    Crema vaginale
    per 7 giorni
    (n=265)
    %
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash pruriginoso
    0
    0,4
    Rosacea
    0,4
    0
    Gonfiore del viso
    0,7
    0
    Orticaria
    0,4
    0
    La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.
    Dati da segnalazioni post-marketing
    Le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:
    • molto comuni ≥ 1/10
    • comuni ≥ 1/100 e <1/10
    • non comuni ≥ 1/1000 e <1/100
    • rare ≥ 1/10000 e < 1/1000
    • molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati
    Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
    Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee

    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, Prurito
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Irritazione vaginale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto raro
    Reazione al sito di applicazione

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin
    DAKTARIN crema è destinato all'applicazione locale e non per uso orale.
    Trattamento
    In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione)

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Daktarin - Crema a base di Miconazolo Nitrato sono: Miconal - Crema, Miconal - Lavaggio/bagni, Miconal - Ovulo, Micotef - Crema, Ovulo, Prilagin - Crema

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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