Colecalciferolo Teva Italia

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) negli adulti.

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entità di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.

1 capsula (50.000 U.I. di vitamina D₃) alla settimana per 2 settimane.

Dopo il trattamento iniziale, si deve prendere in considerazione una dose di mantenimento inferiore, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Dato il numero estremamente limitato di studi sull'uso sicuro di dosi molto elevate nella popolazione pediatrica, il dosaggio da 50.000 U.I. non è idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età. Sono comunque disponibili anche prodotti con dosaggi inferiori a 50.000 U.I.

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.

Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva Italia preferibilmente durante i pasti.

Durante il trattamento iniziale con Colecalciferolo, è necessario controllare sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalità renale con misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto. In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Il colecalciferolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e si deve monitorare l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3) la vitamina D₃ non deve essere impiegata poiché non viene metabolizzata in modo normale.

Il contenuto di vitamina D in questo medicinale deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto attenta supervisione medica.

Il colecalciferolo non è raccomandato in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto dalla, talvolta normale, sensibilità alla vitamina D₃, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D₃ più maneggevoli.

Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato in bambini e adolescenti (<18 anni).

Gli studi disponibili sono troppo limitati per fornire rassicurazioni consolidate sufficienti in merito all'uso sicuro di dosi molto elevate nei bambini e negli adolescenti.

Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

In caso di trattamento con medicinali contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesta un'attenta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio.

Prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di vitamina D₃ a causa del rischio di ipermagnesiemia.

I prodotti contenenti fosforo, somministrati contemporaneamente in dosi elevate, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio a causa del maggiore rischio di ipercalcemia.

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D per aumento del metabolismo.

I glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. In caso di uso concomitante può essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo.

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione dell'enzima epatico.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

Questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento e si deve usare un prodotto a un dosaggio inferiore. Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D.

I dati riguardanti l'uso del Colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Si deve tuttavia evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4 000 U.I./die di vitamina D₃. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante la gravidanza.

Durante l'allattamento non devono essere impiegate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non è atteso che normali livelli di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Colecalciferolo Teva Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi D. Un eccesso di vitamina D provoca ipercalcemia e iperfosfatemia.

I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, pancreatite, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. L'ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte.

Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell'ipercalcemia: il trattamento con vitamina D deve essere interrotto. Deve anche essere interrotto il trattamento con diuretici tiziadici, litio, vitamina A, nonché di glicosidi cardiaci. Si devono prendere in considerazione la reidratazione e, in base alla gravità, una monoterapia o una terapia di associazione con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Si devono monitorare i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi si deve eseguire il monitoraggio dell'ECG e della pressione venosa centrale.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Tenere i blister nell'imballaggio esterno.

Contenuto della capsula:

Trigliceridi a catena media

Alfa-tocoferolo E307

Gelatina

Glicerolo

Ossido di ferro nero E172

Ossido di ferro rosso E172

Acqua purificata

Tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semi di soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da olio di semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.