Ditralia - Film

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossiColecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.

Il dosaggio deve essere determinato su base individuale dal medico curante, in funzione del livello di integrazione di vitamina D necessario. La dose deve essere regolata in funzione dei livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

1 film orodispersibile (25.000 U.I. di vitamina D₃) a settimana.

1 film orodispersibile (50.000 U.I. di vitamina D₃) ogni due settimane.

Dopo il primo mese (per un totale di 100.000 U.I.), deve essere presa in considerazione una dose inferiore, in funzione dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile attenersi alle raccomandazioni nazionali riguardanti la posologia per il trattamento della carenza di vitamina D.

Ditralia non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Per i pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Il dosaggio dei film orodispersibili da 25.000 U.I. e 50.000 U.I. a settimana non è idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età, per via della ridotta disponibilità di studi sull'utilizzo sicuro di dosi molto elevate in tali popolazioni. Tuttavia, potrebbero essere disponibili prodotti con un dosaggio inferiore a 25.000 U.I.

Ditralia film orodispersibile è un medicinale per uso orale che può essere assunto con o senza cibo.

Il film orodispersibile deve essere inserito in bocca, posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutire. Deve essere assunto subito dopo l'estrazione dalla bustina.

Monitoraggio

In caso di trattamento terapeutico, la dose per i pazienti deve essere stabilita su base individuale mediante controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio. Durante il trattamento iniziale con Ditralia, è necessario monitorare i livelli sierici e urinari di calcio e controllare la funzionalità renale attraverso la misurazione della creatinina sierica. Questi controlli sono particolarmente importanti nei pazienti anziani e in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), oltre che in caso di iperfosfatemia e per i pazienti esposti a un maggiore rischio di litiasi. In caso di ipercalcemia o segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento in caso di livelli urinari di calcio superiori a 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

Compromissione della funzionalità renale

La vitamina D deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e ne deve essere monitorato l'effetto sul metabolismo del calcio e del fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di Colecalciferolo non viene metabolizzata in modo normale e devono essere quindi utilizzate altre forme di vitamina D.

Pseudoipoparatiroidismo

Ditralia non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe risultare ridotto dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con il conseguente rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D caratterizzati da una maggior maneggevolezza (vedere paragrafo 4.3).

Sarcoidosi

La vitamina D deve essere prescritta con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. I livelli sierici e urinari di calcio di questi pazienti devono essere monitorati.

Somministrazione concomitante di altri prodotti contenenti vitamina D

In caso di prescrizione di altri farmaci contenenti vitamina D, è necessario considerare attentamente la dose di vitamina D contenuta in questo medicinale. La somministrazione aggiuntiva di vitamina D o calcio deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. In tali casi, occorre monitorare i livelli sierici e urinari di calcio (vedere sopra).

Uso concomitante di prodotti antiriassorbitivi per l'osteoporosi

I medicinali che agiscono mediante l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantità di calcio ricavate dalle ossa. Per evitarlo, e in concomitanza al trattamento con medicinali che favoriscono lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio.

Alcolismo

L'alcolismo cronico riduce le riserve di vitamina D nel fegato.

Questo medicinale contiene il colorante Giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Prodotti contenenti calcio

L'uso concomitante di prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate può incrementare il rischio di ipercalcemia.

Diuretici tiazidici

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio con le urine. Il monitoraggio regolare dei livelli sierici di calcio è necessario in caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti in dosi elevate, per via del maggiore rischio di ipercalcemia.

Anticonvulsivanti

Gli anticonvulsivanti, come la fenitoina e i barbiturici, possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomiale.

La fenitoina e i barbiturici possono compromettere l'effetto della vitamina D.

Corticosteroidi

I corticosteroidi per via sistemica possono incrementare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. Durante l'uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di vitamina D.

Farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D potrebbe aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). Si richiede uno stretto controllo medico e, laddove necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio.

Prodotti contenenti magnesio

Non è consentito assumere prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) durante il trattamento con vitamina D, per via del rischio di ipermagnesemia.

Ketoconazolo

Il ketoconazolo può causare l'inibizione degli enzimi sia di sintesi che di catabolismo della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito alla somministrazione di una quantità compresa tra 300 mg/die e 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana a soggetti sani di sesso maschile. Tuttavia, non sono stati svolti studi approfonditi sulle interazioni farmacologiche in vivo tra ketoconazolo e vitamina D.

Resine a scambio ionico o lassativi

Il trattamento contemporaneo con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

Orlistat

L'orlistat potrebbe potenzialmente compromettere l'assorbimento del colecalciferolo in quanto liposolubile.

Actinomicina e derivati imidazolici

L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici a base di imidazolo interferiscono con l'attività della vitamina D attraverso l'inibizione della conversione di 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Prodotti contenenti fosforo

I prodotti contenenti fosforo somministrati contemporaneamente in dosi elevate potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Rifampicina

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo per via dell'induzione degli enzimi epatici.

Isoniazide

L'isoniazide potrebbe ridurre l'efficacia del colecalciferolo per via dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Colecalciferolo in donne in gravidanza sono limitati. La carenza di vitamina D è pericolosa per la madre e per il bambino. Negli esperimenti condotti sugli animali, dosi elevate di vitamina D hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Occorre evitare il sovradosaggio di vitamina D in gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata potrebbe comportare ritardi fisici e mentali, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino. Ditralia non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

La vitamina D3 e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. In caso di carenza, la vitamina D può essere utilizzata alle dosi raccomandate durante l'allattamento. Questo deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

Fertilità

Non esistono dati circa l'effetto della vitamina D sulla fertilità. Non si prevede che livelli endogeni normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Ditralia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle frequenze indicate di seguito: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono il risultato di un sovradosaggio.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Non nota: debolezza, anoressia, sete.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: prurito, rash e orticaria.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: sonnolenza, stato confusionale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio acuto o cronico di Colecalciferolo può causare ipercalcemia, un aumento delle concentrazioni sieriche e urinarie di calcio. I sintomi dell'ipercalcemia non sono particolarmente specifici e spesso comprendono nausea, vomito e diarrea nelle prime fasi e poi stipsi, anoressia, affaticamento, cefalea, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, calcificazione dei tessuti molli, alterazioni nelle misurazioni dell'ECG, aritmie e pancreatite. Sono stati segnalati casi rari e isolati di ipercalcemia fatale.

Trattamento del sovradosaggio

La normalizzazione dell'ipercalcemia dovuta a intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane. Per il trattamento dell'ipercalcemia la raccomandazione è di evitare qualsiasi ulteriore somministrazione di vitamina D. Può essere considerata anche un'alimentazione priva o a basso contenuto di calcio.

Devono essere considerati anche la reidratazione e il trattamento con diuretici, ad esempio furosemide, per garantire una diuresi adeguata. Può essere preso in considerazione anche un ulteriore trattamento con calcitonina o corticosteroidi.

24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Olio di oliva raffinato, acqua depurata, maltodestrina, idrossipropilbetaciclodestrina, copovidone, mannitolo (E421), glicerina (E422), polisorbato 80 (E433), glicerolo monolinoleato, biossido di titanio (E171), sucralosio (E955), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414)), acido ascorbico (E300), DL-alfa tocoferolo (E307), Giallo tramonto (E110).