Cos'č Candesartan E Idroclorotiazide HCS?
Candesartan E Idroclorotiazide HCS č un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. .
Candesartan E Idroclorotiazide HCS puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Candesartan E Idroclorotiazide HCS puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 16 mg + 12,5 mg 28 compresse
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg + 12,5 mg 28 compresse
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg + 25 mg 28 compresse
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg + 12,5 mg 28 compresse
Candesartan e Idroclorotiazide HCS 32 mg + 25 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: HCS BV
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA06 - Candesartan e diuretici
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Candesartan E Idroclorotiazide HCS? A cosa serve?
Candesartan e Idroclorotiazide HCS è indicato per il:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide
Posologia
Come usare Candesartan E Idroclorotiazide HCS: Posologia
Posologia nell'ipertensione
La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide HCS è di una compressa una volta al giorno.
Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan e Idroclorotiazide HCS a dosi più basse.
L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Popolazioni Speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Deplezione del volume intravascolare
Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil).
Danno renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 80 ml/min/1,73 m2 superficie corporea) è raccomandata la titolazione della dose. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).
Alterata funzionalità epatica
È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide HCS nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni di età. I dati non sono disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo.
Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Candesartan E Idroclorotiazide HCS
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1), o ai derivati della sulfonamide L'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).
- Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
- Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia.
- Gotta.
- L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan E Idroclorotiazide HCS
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Danno renale
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono essere anticipati cambiamenti nella funzionalità renale in pazienti sensibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide HCS (vedere paragrafo 4.3).
Trapianto di rene
Ci sono limitate evidenze cliniche sull'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS in pazienti che hanno subito un trapianto di rene.
Stenosi dell'arteria renale
Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene.
Deplezione di volume intravascolare
In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato fino a che la deplezione di volume e/o di sodio non venga corretta.
Anestesia ed interventi chirurgici
Durante l'anestesia e la chirurgia può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.
Compromissione epatica
I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minime modificazioni dell'equilibrio dei fluidi e dell'elettrolita possono causare il coma in questi casi. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide HCS in pazienti con compromissione epatica.
Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Squilibrio elettrolitico
Devono essere eseguite determinazioni periodiche dei livelli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).
I diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione renale del calcio e possono determinare un lieve aumento dei livelli di calcio sierici. Un'ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi vanno interrotti prima di controllare la funzionalità della paratiroide.
L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l'eliminazione del potassio per via renale, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti in diuresi rapida, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e con l'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico.
I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'eliminazione renale del magnesio, che può causare ipomagnesiemia.
Effetti metabolici e endocrini
Il trattamento con diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di medicinali antidiabetici inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con tiazide. Tuttavia, alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide HCS, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono aggravare la gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità
Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
Aspetti generali
In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente, insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare arteriosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto del miocardio o di ictus.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo.
Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o ricorrenza di lupus eritematoso sistemico.
L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere aumentato da altri antipertensivi.
Candesartan e Idroclorotiazide HCS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di una ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere da entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento.
Se non trattato il glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Il pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare rimanesse non controllata. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso includono una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Candesartan E Idroclorotiazide HCS
I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali che sono essi stessi in grado di causare perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici che determinano un aumento dell'eliminazione del potassio, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).
L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità (vedere paragrafo 4.4).
L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene somministrato insieme a questi farmaci e con i seguenti medicinali che possono causare torsioni di punta, si raccomanda un controllo regolare dei livelli di potassio sierico:
- Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopriramide).
- Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l'efficacia antipertensiva può risultare attenuata.
Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia.
L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell'idroclorotiazide è attenuato dai FANS.
L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina.
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritte preparazioni a base di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e la dose aggiustata di conseguenza.
L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.
Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, viperide) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico.
Il rischio di effetti indesiderati dell'amantadina può essere aumentato dai tiazidici.
I tiazidi possono ridurre l'eliminazione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo.
L'ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide.
L'idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle ammine pressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo.
L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate.
La terapia concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni simili alla gotta.
La terapia concomitante con baclofen, amifostin, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell'effetto antipertensivo e possono indurre ipotensione.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone-sistema (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Candesartan E Idroclorotiazide HCS" insieme ad altri farmaci come AmBisome, Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals, Fluss 40, Fungizone, Furosemide Aurobindo, Furosemide DOC Generici - Compressa, Furosemide Fisiopharma, Furosemide Galenica Senese, Furosemide Hexal, Furosemide L.F.M., Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile, Furosemide Mylan Generics - Compressa, Furosemide Salf, Furosemide Teva, Furosemide Teva Generics, Lasitone, Lasix - Compressa, Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno), Lasix Fiale, Lasix - Soluzione, Sigmacillina, Spirofur, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
I dati relativi all'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatica e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.
Allattamento al seno
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basse possibili.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Candesartan e Idroclorotiazide HCS sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che durante il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS possono occasionalmente verificarsi vertigini o affaticamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan E Idroclorotiazide HCS
Negli studi clinici controllati con Candesartan e Idroclorotiazide HCS le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con Candesartan e Idroclorotiazide HCS (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%).
Negli studi clinici con Candesartan e Idroclorotiazide HCS, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:
- Molto comune (≥ 1/10),
- Comune (≥1/100, <1/10),
- Non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
- Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
- Molto raro (< 1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Effetto indesiderato
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Infezioni e infestazioni
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Comune
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Infezione respiratoria
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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Iperpotassiemia, iponatriemia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Capogiri/vertigini, cefalea
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Molto raro
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Tosse
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Patologie gastrointestinali
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Molto raro
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Nausea
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Non nota
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Diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anomala o epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto raro
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Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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Mal di schiena, artralgia, mialgia
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).
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La tabella qui sotto presenta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia, di solito a dosi pari o superiori a 25 mg:
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Effetto indesiderato
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Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
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Non nota
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Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)1
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni anafilattiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia)
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Disturbi psichiatrici
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Raro
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Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Lieve senso di stordimento, vertigini.
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Raro
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Parestesia
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Visione offuscata transitoria
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Non noto
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Miopia acuta, glaucoma acuto da chiusura d'angolo, effusione coroidale
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Patologie cardiache
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Raro
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Aritmie cardiache
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Patologie vascolari
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non comune
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Ipotensione posturale
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Raro
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Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Difficoltà respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare)
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione
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Raro
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Raro
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Ittero (ittero colestatico intraepatico)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
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Raro
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Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Raro
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Spasmo muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Comune
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Glicosuria
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Raro
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Disfunzione renale e nefrite interstiziale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Debolezza
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Raro
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Febbre
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Esami diagnostici
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Comune
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Aumenti di colesterolo e trigliceridi
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Raro
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Aumenti di BUN e creatinina sierica
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1 Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan E Idroclorotiazide HCS
Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e vertigini. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.
La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali vertigini, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari.
Modalità di intervento
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure.
Quando indicato, devono essere prese in considerazione l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Il bilancio elettrolitico e acido deve essere monitorato e corretto se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti.
Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l'idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Compresse confezionate in blister in PVC/film di PVDC e foglio di alluminio:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Compresse confezionate in blister di OPA laminato/Al/foglio di PVC e foglio di alluminio:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
8 mg/12,5 mg:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Carmellosa calcica
Macrogol 8000
16 mg/12,5 mg:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Carmellosa calcica
Macrogol 8000
Ferro ossido rosso (E172)
32 mg/12,5 mg:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Carmellosa calcica
Macrogol 8000
Ferro ossido giallo (E172)
32 mg/25 mg:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Carmellosa calcica
Macrogol 8000
Ferro ossido rosso (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Candesartan E Idroclorotiazide HCS a base di Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide sono: Blopresid 16/12,5, Candesartan + Idroclorotiazide Alter, Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa, Candesartan + Idroclorotiazide EG, Candesartan + Idroclorotiazide EG Stada, Candesartan + Idroclorotiazide Mylan, Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics, Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa, Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia, Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa, Forus, Idrotens, Ratacand Plus 16/12,5