Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa
Ultimo aggiornamento: 29/07/2024
Cos'č Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa?
Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa č un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 16 mg + 12,5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA06 - Candesartan e diuretici
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva? A cosa serve?
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per:
- Trattamento dell'ipertensione primaria in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
Posologia
Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva: Posologia
Posologia
La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva è una compressa una volta al giorno.
Si raccomanda l'aggiustamento della dose con i singoli componenti (Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva. È raccomandato l'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall'associazione a dosaggi inferiori.
Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. (Vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Anziani
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
Danno renale
In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-80 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA)) si raccomanda l'incremento progressivo della dose. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità epatica
È raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e adolescenti fino ai 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Non c'è nessuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati solfonamidici.
Il principio attivo idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m2 BSA).
- Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
- Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
- Gotta.
- L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Alterata funzionalità renale
Come con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, le modifiche della funzionalità renale possono essere anticipate in pazienti sensibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva (vedere paragrafo 4.3).
Trapianto renale
Ci sono evidenze cliniche limitate relativamente all'uso di candesartan cilexetil/droclorotiazide in pazienti che hanno subito un trapianto renale.
Stenosi dell'arteria renale
Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato prima che questa condizione sia stata corretta.
Anestesia e interventi chirurgici
Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con ARAII, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Compromissione epatica
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quindi l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato in questa popolazione.
Squilibrio elettrolitico
Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio di liquido o di elettroliti (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o danno renale. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva e ACE-inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
Si è osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.
Effetti metabolici ed endocrini
Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità
Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Effusione coroidale, miopia acuta e/o glaucoma acuto ad angolo chiuso
La sulfonamide o i farmaci derivanti da sulfonamidi possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale, miopia transitoria e/o glaucoma acuto ad angolo chiuso.I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è interrompere l'assunzione del medicinale il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Aspetti generali
Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici.
L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere potenziato da altri antipertensivi.
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ossia etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata identificata in questi studi.
L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).
L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:
- Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi], si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai FANS.
L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.
L'effetto dei rilassanti muscoloscheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.
L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.
Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.
L'idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.:adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.
L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.
Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Esiste un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno umano. I tiazidici somministrati ad alte dosi, provocando una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si dovrebbe tenere in considerazione che, occasionalmente, con l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva si potrebbero verificare capogiri o affaticamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva
Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 – 4,3%).
Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:
Molto comune (>1/10)
Comune (>1/100, <1/10)
Non comune (>1/1.000, <1/100)
Raro (>1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Effetto indesiderato
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Infezioni e Infestazioni
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Comune
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Infezione respiratoria
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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Iperkaliemia, iponatriemia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Capogiri/vertigini, cefalea
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Molto raro
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Tosse
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Patologie gastrointestinali
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Molto raro
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Nausea
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Non nota
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Diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto raro
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Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
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La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con l'idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Effetto indesiderato
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Non nota
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Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
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Patologie del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni anafilattiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia)
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Disturbi psichiatrici
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Raro
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Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Senso di stordimento, vertigini
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Raro
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Parestesia
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Patologie dell'occhio
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Raro
Non nota
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Transitorio appannamento della vista
Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
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Patologie cardiache
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Raro
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Aritmie cardiache
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Patologie vascolari
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Non comune
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Ipotensione posturale
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Raro
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Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
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Molto raro
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Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
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Raro
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Raro
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Ittero (ittero colestatico intraepatico)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilità
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| Raro |
Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Raro
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Spasmo muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Comune
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Glicosuria
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Raro
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Disfunzione renale e nefrite interstiziale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Debolezza
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Raro
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Febbre
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Indagini diagnostiche
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Comune
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Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi
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Raro
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Aumento della azotemia e creatinina sierica
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva
Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil sono ipotensione sintomatica e capogiri. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.
La manifestazione più frequente da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione /alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.
Trattamento
Nessuna informazione specifica è disponibile sul trattamento del sovradosaggio con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le misure descritte di seguito.
Quando indicato, si deve considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido/base devono essere monitorati e corretti se necessario. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Trietilcitrato
