Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa

    Ultimo aggiornamento: 23/08/2022

    Cos'è Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa?

    Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA06 - Candesartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici? A cosa serve?
    CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per:
    • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

    Posologia

    Come usare Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è di una compressa una volta al giorno.
    Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a dosaggi inferiori (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
    Popolazioni speciali Popolazione anziana
    Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
    Deplezione del volume intravascolare
    Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
    Danno renale
    In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg). L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3).
    Compromissione epatica
    Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg. in questi pazienti).
    L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
    La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
    Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici
    • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).
    • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
    •  Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
    • Gotta.
    L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici
    Alterata funzionalità renale/trapianto renale
    In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è somministrato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.
    Non è stato sperimentato l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
    Stenosi dell'arteria renale
    Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Deplezione di volume intravascolare
    In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.
    Anestesia ed interventi chirurgici
    Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
    Alterata funzionalità epatica
    I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti con alterata funzionalità epatica.
    Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
    Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Iperaldosteronismo primario
    Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione
    Squilibrio elettrolitico
    Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).
    I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
    Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).
    Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti della potassiemia.
    Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
    I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.
    Effetti metabolici ed endocrini
    Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
    Fotosensibilità
    Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
    Aspetti generali
    In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questo tipo di pazienti. Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
    L'effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere potenziato da altri antiipertensivi.
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“. Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente, e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totatle di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
    L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).
    L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
    Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:
    • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, cheetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev)
    Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche del litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
    Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.
    L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
    L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.
    L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.
    L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.
    Agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
    I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
    I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
    L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.
    Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica che può derivare da un'eventuale insufficienza renale legata all'idroclorotiazide.
    Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio.
    Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.
    Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può determinare un aumento dell'effetto antiipertensivo e indurre ipotensione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

    L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
    Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide:
    L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
    Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
    Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte, tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento alternativo può essere usato.
    Allattamento
    Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
    Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.
    Idroclorotiazide:
    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento non è raccomandato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che, occasionalmente, con l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici verificare possono verificarsi capogiri o affaticamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici
    Negli studi clinici controllati eseguiti con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2.3-3,3%) e placebo (2,7-4.3%).
    Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse erano limitate a quelle precedentemente riportate con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riscontrate con candesartan cilexetil negli studi clinici e nell'esperienza post marketing. Da un'analisi complessiva dei dati provenienti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno delll'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.
    Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:
    Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro (<1/10.000).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Infezioni e infestazioni
    Comune
    Infezioni respiratorie
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto raro
    Iperkaliemia, iponatriemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Capogiri/vertigini, cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Molto raro
    Nausea
    Non nota
    Diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro
    Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
    La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota
    Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
    Patologie del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia)
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Disturbi  del  sonno,  depressione, irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Lieve senso di stordimento, vertigini
    Raro
    Parestesia
    Patologie dell'occhio
    Raro
    Visione offuscata transitoria
    Non nota
    Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
    Patologie cardiache
    Raro
    Aritmie cardiache
    Patologie vascolari
    Non comune
    Ipotensione posturale
    Raro
    Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro
    Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
    Molto raro
    Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
    Raro
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Raro
    Ittero (ittero colestatico intraepatico)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
    Raro
    Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
    Non nota
    Lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro
    Spasmo muscolare
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Glicosuria
    Raro
    Disfunzione renale e nefrite interstiziale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Debolezza
    Raro
    Febbre
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento di colesterolo e trigliceridi
    Raro
    Aumento di azotemia e creatinina sierica
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici
    Sintomi
    Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali di un sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.
    La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/di alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.
    Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
    Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento del sovradosaggio con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. In caso di sovradosaggio si consiglia comunque di intraprendere le seguenti misure.
    Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
    Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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