Brivirac

    Ultimo aggiornamento: 03/04/2023

    Cos'è Brivirac?

    Brivirac è un farmaco a base del principio attivo Brivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

    Brivirac può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Brivirac 125 mg 7 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
    Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Brivudina
    Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
    ATC: J05AB15 - Brivudina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Brivirac? A cosa serve?
    Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

    Posologia

    Come usare Brivirac: Posologia
    Posologia
    Adulti: una compressa di Brivirac una volta al giorno per sette giorni.
    Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto è indicato per l'uso a breve termine.
    Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di età superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa di Brivirac una volta al giorno per 7 giorni).
    Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani
    Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
    Pazienti con compromissione renale o epatica
    Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a Brivudina; pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere anche il paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Brivirac è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Brivirac
    Chemioterapia antineoplastica con fluoropirimidine
    Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti 5-fluorouracile (5 FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (per es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).
    Terapia antifungina con flucitosina
    Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU) (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
    L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
    Pazienti immunocompromessi
    Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.
    Bambini
    La sicurezza e l'efficacia di brivudina nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.
    Ipersensibilità
    Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravidanza e allattamento
    Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Brivirac

    Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti 5-fluorouracile (5-FU), compresi anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre 5-fluoropirimidine (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
    Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
    L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) è potenzialmente fatale. Casi con esito fatale sono stati segnalati a seguito di tale interazione. Deve essere rispettato un periodo di attesa di almeno 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
    In caso di somministrazione accidentale di brivudina in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, tutti i farmaci devono essere sospesi e devono essere prese misure efficaci atte a ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e iniziative per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).

    Brivudina non deve essere usata se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.
    Brivudina deve essere usata con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche paragrafo 4.8).
    Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Brivirac
    È stata segnalata un'interazione clinicamente significativa (e potenzialmente fatale) tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
    Brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es. timidina) che dei farmaci a base di pirimidina (fluoropirimidine) come capecitabina o 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicità delle fluoropirimidine.
    Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di brivudina (125 mg una volta al giorno per 7 giorni), il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.
    Ciononostante, brivudina non deve essere somministrata a pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di esser sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con farmaci contenenti 5-fluorouracile (5-FU), inclusi preparazioni ad uso topico, profarmaci (es. capecitabina, tegafur) e associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
    Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).
    Deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con capecitabina o altri farmaci a base di fluoropirimidine, inclusa flucitosina.
    In caso di somministrazione accidentale di brivudina in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, l'assunzione di tutti i farmaci deve essere interrotta e devono essere attuate misure efficaci per ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e tutte le iniziative per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Segnali di tossicità di farmaci a base di fluoropirimidine includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.
    Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson
    L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea.
    Altre informazioni
    Non è stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico.
    L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Brivirac" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compresse Rivestite”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Teysuno - Capsula”, “Tolerak”, “Xeloda”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Brivudina è controindicata durante la gravidanza o nelle donne che allattano.
    Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di brivudina nella donna in gravidanza non è stata stabilita.
    Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono studi sull'effetto di Brivudina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Quando si guidano veicoli, si usano macchinari o si lavora senza un punto d'appoggio sicuro, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati vertigini e sonnolenza in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Brivirac
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La Brivudina è stata somministrata a più di 3900 pazienti nel corso di studi clinici. La reazione più grave, ma rara, è stata l'epatite. Questa reazione è stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing.
    L'unica reazione avversa comune è stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse più frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC è stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing.
    Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing.
    L'incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe.
    Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
    La tabella, qui di seguito riportata, elenca le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravità
    Classificazione per sistemi/organi
    Comune ( ≥1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi
    trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    reazioni allergiche/di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    anoressia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    insonnia, ansia
    allucinazioni, stato confusionale
    delirio, irrequietezza, sbalzi d'umore, umore depresso
    Patologie del sistema nervoso
     
    cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia
    disgeusia, tremore
    sincope, disturbi dell'equilibrio, iperattività psicomotoria
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    dolore all'orecchio
     
    Patologie vascolari
     
    ipertensione
    ipotensione
    vasculite
    Patologie gastrointestinali
    nausea
    vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza
     
     
    Patologie epato-biliari
     
    fegato grasso, aumento degli enzimi epatici
    epatite, aumento della bilirubina nel sangue
    insufficienza epatica acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico
     
     
    dolore osseo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere febbre, dolori, brividi)
     
     
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
    Segni di tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidina includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
    Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite.
    Popolazione pediatrica
    La brivudina non è stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non è indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non è noto.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brivirac
    Finora non è stato segnalato sovradosaggio acuto con Brivudina. A seguito di sovradosaggio intenzionale o accidentale occorre instaurare una appropriata terapia sintomatica e di sostegno.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Brivirac a base di Brivudina sono: Brivudina Aristo, Zecovir

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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