Brivudina Aristo

Brivudina Aristo è indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Gli adulti assumono una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dopo la comparsa dei sintomi cutanei (generalmente eritema da zoster) o 48 ore dopo la comparsa di vesciche sulla pelle. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico.

Brivudina Aristo è indicato per un trattamento a breve termine.

Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppo di neuralgie post –zoster in pazienti di età superiore a 50 anni al dosaggio usuale sopra menzionato (una compressa di Brivudina Aristo una volta al giorno per 7 giorni).

Dopo il primo ciclo di 7 giorni di trattamento, non deve essere iniziato un secondo ciclo.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni di età.

Non sono state osservati significativi cambiamenti nell'esposizione sistemica alla brivudina in seguito a compressione epatica o renale. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 5.2).

Brivudina Aristo è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono stati stabilite (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale

L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Brivudina è controindicata in pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o in attesa di essere sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con medicinali contenenti, 5-fluorouracile (5-FU), inclusi le preparazioni per uso topico, i pro-farmaci (ad es. capecitabina, tegafur) e le associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3 Pazienti immunocompromessi, 4.4, 4.5 e 4.8).

Brivudina è controindicata nei pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina in quanto è un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5-FU) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

L'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (es. capecitabina, 5-FU, ecc.) è potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Brivudina è controindicata nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a chemioterapia antineoplastica o pazienti in corso di terapia immunosoppressiva.

La sicurezza e l'efficacia di Brivudina Aristo nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è indicato.

Brivudina non deve essere somministrata in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Brivudina è controindicata durante la gravidanza o l'allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).

Brivudina non deve essere usata se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.

Brivudina deve essere usata con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni, aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche paragrafo 4.8).

Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di galattosio, non devono assumere questo farmaco.

È stata segnalata un'interazione clinicamente significativa (e potenzialmente fatale) tra brivudina e fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina, ecc.) (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.

Brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es. timidina) che dei farmaci a base di pirimidina (fluoropirimidine) come capecitabina o 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione e una aumentata tossicità delle fluoropirmidine.

Studi clinic hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di brivudina (125 mg una volta al giorno per 7 giorni), il completo recupero funzionale dell'attività dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione.

Ciononostante brivudina non deve essere somministrata a pazienti recentemente sottoposti, attualmente sottoposti o che sono in attesa di esser sottoposti (entro 4 settimane) a chemioterapia antineoplastica con farmaci contenenti 5-fluorouracile (5-FU), inclusi preparazioni per uso topico, profarmaci (es. capecitabina, tegafur) e associazioni che contengono questi principi attivi o altre fluoropirimidine (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Brivudina non deve essere somministrata in pazienti recentemente sottoposti o attualmente sottoposti a terapia antifungina con flucitosina (un profarmaco del 5-fluorouracile).

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane fra il termine del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con brivudina e l'inizio del trattamento con capecitabina o altri farmaci a base di fluoropirimidine, inclusa flucitosina.

In caso di somministrazione accidentale di brivudina, in pazienti che hanno recentemente assunto o stanno attualmente assumendo fluoropirimidine, l'assunzione di tutti i farmaci deve essere interrotta e devono essere attuate misure efficaci per ridurre la tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidine: ricovero immediato in ospedale e tutte le iniziative per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. I centri antiveleni (se disponibili) devono essere contattati il prima possibile in modo da stabilire le azioni più appropriate per ridurre la tossicità da fluoropirimidina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Segnali di tossicità di farmaci a base di fluoropirimidine includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione del midollo osseo.

Dati Post-marketing indicano una possibile interazione della brivudina con farmaci dopaminergici anti-Parkinson nell'accelerare la corea.

Non è stata dimostrata alcuna potenziale induzione o inibizione del sistema enzimatico epatico del citocromo P450.

L'assunzione di cibo non influenza significativamente l'assorbimento della brivudina.

Brivudina Aristo è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti fetotossici si sono osservati solo a dosi elevate. Tuttavia, la sicurezza della Brivudina Aristo durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Studi sugli animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita, il bromoviniluracile (BVU) passa nel latte materno.

Non ci sono studi sugli effetti della Brivudina Aristo sull'abilità di guidare e usare macchinari. Durante la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari, o mentre si lavora senza un punto di appoggio, si deve considerare il fatto che in alcuni casi sono stati segnalate vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Brivudina è stata somministrata durante gli studi clinici a più di 3900 pazienti. L'effetto collaterale più serio, ma raro che si verificava era l'epatite. Questo effetto collaterale è stato anche registrato durante la fase post-marketing di farmacovigilanza.

Il solo effetto collaterale comune era la nausea (2,1%). Le successive reazioni avverse più frequenti (non comune e raro) erano quelle relative al Sistema Nervoso Centrale (SNC) ai disordini psichiatrici. Un effetto della brivudina sul SNC emerge anche dai dati post-marketing di farmacovigilanza.

Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo sono state rilevanti durante l'utilizzo clinico del farmaco, ed emergono anche dai dati post-marketing di farmacovigilanza.

La seguente tabella elenca le reazioni avverse alla brivudina a seconda della classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di serietà.

I segni di tossicità dei farmaci a base di fluoropirimidina includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Glie effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici che durante la sorveglianza post-marketing. Questi effetti consistono sia nell'epatite colestatica o citolitica che nell'ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite si sviluppavano tra 3 e 28 giorni dopo la fine del trattamento di 7-giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre i 7 giorni raccomandati, aumenta il rischio di epatite.

La brivudina non è stata studiata e non è indicata nei bambini. Pertanto, il profilo di sicurezza relativo all'utilizzo nella popolazione pediatrica non è noto.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ad oggi, non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio da Brivudina Aristo. In seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale, deve essere somministrata una terapia sintomatica ed una terapia di supporto appropriata.

24 mesi

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Crospovidone (tipo B)

Povidone K 30

Magnesio stereato