Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia

    Ultimo aggiornamento: 31/05/2024

    Cos'è Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia?

    Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia è un farmaco a base del principio attivo Destrometorfano, appartenente alla categoria degli Antitussivi oppioidi e nello specifico Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

    Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


    Confezioni

    Bisolvon Tosse Sedativo 10,5 mg 20 pastiglie gommose

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Destrometorfano
    Gruppo terapeutico: Antitussivi oppioidi
    ATC: R05DA09 - Destrometorfano
    Forma farmaceutica: caramella pastiglia


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    Indicazioni

    Perché si usa Bisolvon Tosse Sedativo? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della tosse secca.

    Posologia

    Come usare Bisolvon Tosse Sedativo: Posologia
    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
    La dose raccomandata è 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 – 21 mg di Destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore.
    La dose massima giornaliera è 126 mg.
    Non superare la dose massima giornaliera.
    Bisolvon tosse sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
    La durata massima di trattamento è 5 giorni.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bisolvon Tosse Sedativo
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
    Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
    Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
    Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.
    Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bisolvon Tosse Sedativo
    Il Destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.
    Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
    Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
    Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave.
    A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non è raccomandato.
    Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.
    In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
    Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati:
    L'uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    Sindrome da serotonina
    Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
    La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
    Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovrà essere interrotto.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
    L'assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.
    Il destrometorfano potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5)

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisolvon Tosse Sedativo
    Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4).
    La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.
    Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati:
    L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
    Inibitori del CYP2D6
    Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.
    Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Demenco”, “Dropaxin”, “Ebixa - Compresse Rivestite”, “Ebixa - Soluzione”, “Ecutin”, “Eutimil”, “Ezemantis - Compresse Rivestite”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Marixino”, “Memantina Accord - Compresse Rivestite”, “Memantina Aurobindo”, “Memantina DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Memantina DOC Generici - Soluzione”, “Memantina Mylan”, “Memantina Sandoz”, “Memantina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Solemantis”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a Destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
    Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
    Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
    Allattamento
    Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell'uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Bisolvon tosse sedativo può causare sonnolenza o vertigini e alterare i tempi di reazione, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta. Tali effetti si accentuano in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.
    Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o eseguire operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bisolvon Tosse Sedativo
    Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
    Molto comune ≥ 1/10
    Comune ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro < 1/10.000
    Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Disturbi del sistema immunitario:
    Non noti: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo.
    Disturbi psichiatrici:
    Comuni: stato confusionale
    Molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza.
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune: sonnolenza, capogiro.
    Comune: vertigini.
    Non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini.
    Patologie gastro-intestinali:
    Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell'appetito.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Comune: affaticamento.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon Tosse Sedativo
    Sintomi e segni
    Il sovradosaggio di Destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.
    In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.
    Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici.
    Sono stati riportati casi di esiti fatali con sovradosaggio combinato con destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da combinazione).
    Gestione
    Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell'ora precedente.
    Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l'ipertermia da sindrome da serotonina.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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