Bicalutamide AHCL

    Ultimo aggiornamento: 25/07/2024

    Cos'è Bicalutamide AHCL?

    Bicalutamide AHCL è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Bicalutamide AHCL può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Bicalutamide AHCL 50 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Bicalutamide
    Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
    ATC: L02BB03 - Bicalutamide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Bicalutamide AHCL? A cosa serve?
    Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

    Posologia

    Come usare Bicalutamide AHCL: Posologia
    Posologia
    Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.
    Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
    Popolazione pediatrica
    L'uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
    Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bicalutamide AHCL
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1:
    L'uso nelle femmine, nei bambini e negli adolescenti è controindicato (vedere paragrafo 4.6).
    La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la Bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide AHCL
    L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.
    La Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
    A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
    Gravi variazioni a livello epatico e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
    La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe.
    Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio negli uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti che ricevono la bicalutamide in associazione con agonisti dell'LHRH.
    La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
    Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide AHCL.
    La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide compresse, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    È stato riportato un incremento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti che ricevono bicalutamide in concomitanza ad anticoagulanti cumarinici. Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio del PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bicalutamide AHCL
    Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.
    Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria più debole sull'attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
    Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide.
    Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò può aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria può aumentare anche gli effetti indesiderati.
    Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Sono stati segnalati un aumento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando co-somministrati con bicalutamide. Quindi, nel caso in cui bicalutamide venga somministrata in pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del PT/INR e deve essere considerato un aggiustamento della dose dell'anticoagulante dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.(vedere paragrafo 4.4).
    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Bicalutamide AHCL con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come quelli di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Bicalutamide è controindicata nelle femmine e non deve essere somministrato in gravidanza.
    Allattamento
    Bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.
    Fertilità
    In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che la Bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Si deve tuttavia osservare che occasionalmente può insorgere sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide AHCL
    In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Evento
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comune
    Anemia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità, angioedema e orticaria
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Riduzione di appetito
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Riduzione di libido, depressione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Capogiri
     
    Comune
    Sonnolenza
    Patologie cardiache
    Comune
    Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4, insufficienza cardiaca4
     
    Non nota
    Prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampate di calore
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati esiti fatali).
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Dolore addominale, stipsi, nausea
     
    Comune
    Dispepsia, flatulenza
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
     
    Raro
    Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, eruzione cutanea
     
    Raro
    Reazione di fotosensibilità
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune
    Ematuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto comune
    Ginecomastia e dolorabilità del seno3
     
    Comune
    Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Astenia, edema
     
    Comune
    Dolore toracico
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento ponderale
    1. Le alterazioni epatiche sono raramente severe e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l'interruzione della terapia.
    2. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con Bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC con 150 mg.
    3. Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.
    4. Osservata in uno studio di farmaco-epidemiologia di agonisti LHRH e anti-androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando la bicalutamide è stata usata in associazione con LHRH agonisti, ma nessun aumento del rischio è stato evidente quando la bicalutamide è stata utilizzata come monoterapia nel trattamento del cancro alla prostata.
    5. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC con 150 mg.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide AHCL
    Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non può essere d'aiuto, perché la Bicalutamide è altamente legata alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. È indicata la terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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