Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.

Il trattamento con la Bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica: l'uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

La Bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La Bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto BICALUTAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione per la possibile insorgenza di alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con BICALUTAMIDE DOC Generici deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche, che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP), non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi.

Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti che sono già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici e che iniziano il trattamento con bicalutamide.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza.

Bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.

In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.

È improbabile che Bicalutamide DOC Generici comprometta la capacità la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente può manifestarsi sonnolenza. I pazienti interessati devono prestare cautela.

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati come segue: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione perSistemi e Organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri
	Comune	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4, Insufficienza cardiaca4
	Non nota	Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi vascolari	Molto comuni	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, stitichezza, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
	Rara	Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, rash
	Rara	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria3
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore al petto
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

¹ Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono risultate spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

² Elencata come una reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei dati postmarketing. La frequenza è stata stabilita dall'incidenza degli eventi avversi, registrati negli studi EPC, di insufficienza epatica nei pazienti del gruppo trattato in ‘aperto' con Bicalutamide 150 mg.

³ Può essere diminuita dalla concomitante castrazione.

⁴ Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro prostatico. Il rischio sembra aumenti quando bicalutamide 50 mg viene somministrato in concomitanza con LHRH agonisti, ma non è stato evidenziato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg è stato somministrato in monoterapia per il trattamento del cancro prostatico.

⁵ Elencata come reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei dati post-marketing. La frequenza è stata stabilita dall'incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale registrati negli studi EPC, nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non esiste esperienza di sovradosaggio sull'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poiché la Bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.

5 anni

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato,

Povidone K-30,

Sodio amido glicolato (Tipo A),

Lattosio monoidrato.

Opadry II 33G28523 Bianco (Triacetina, Macrogol 3350, Lattosio monoidrato, Titanio diossido (E171), Ipromellosa).