Cos'è Bactrim?
Bactrim è un farmaco a base del principio attivo Sulfametoxazolo + Trimetoprim , appartenente alla categoria degli Antibatterici sulfonamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l. .
Bactrim può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Bactrim può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Bactrim 160 mg + 800 mg 16 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eumedica Pharmaceuticals GmBH
Concessionario:AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Sulfametoxazolo + Trimetoprim
Gruppo terapeutico:Antibatterici sulfonamidici
ATC:J01EE01 - Sulfametoxazolo e trimetoprim
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Bactrim? A cosa serve?
Bactrim è indicato negli adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni) per trattare: Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
Otite media.
Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.
Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Bactrim: Posologia
Posologia
Lo schema riportato nella tabella è comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni)
| Ogni 12 ore | |
| dose normale |
160 mg + 800 mg compresse 1 compressa |
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non è idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale.
Durata del trattamento
In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.
Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Raccomandazioni particolari di dosaggio
Ulcus molle
Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente.
Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate
Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni)
Trattamento:il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni.
Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata è di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno.
Nocardiosi
Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4.
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:
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Clearance della creatinina
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Schema posologico raccomandato
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>30 mL/min
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Dosaggio standard
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15-30 mL/min
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Metà del dosaggio standard
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<15 mL/min
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L'uso di Bactrim è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
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Pazienti dializzati
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica.
Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.
Compromissione della funzione epatica
Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa.
Modo di somministrazione
È meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali. Assumere il medicinale con un'adeguata quantità di liquidi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Bactrim
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
- Gravi lesioni del parenchima epatico.
- Discrasie ematiche.
- Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- In caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A.
Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Bactrim
In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).
Reazioni cutanee gravi
Sono stati riportati esiti fatali, benché rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.
Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.
È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.
Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.
Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.
Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.
In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).
Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.
I pazienti che sono “acetilatori lenti” possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim compresse contiene:
- sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactrim
Interazioni farmacocinetiche
Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.
L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina.
Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 μg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono.
L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando co- somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.
Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim- sulfametoxazolo non è raccomandato.
Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile.
I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co- somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).
La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine.
Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.
I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati.
Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto
Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravità delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicità ematologica e/o renale.
La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata.
In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici.
Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinità per la
diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.
Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza.
A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone.
In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.
Influenza sui metodi diagnostici
Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.
La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bactrim" insieme ad altri farmaci come “Clozapina Accord”, “Clozapina Aurobindo”, “Clozapina Chiesi”, “Clozapina Doc Generici”, “Clozapina Hexal”, “Clozapina Teva”, “Coumadin”, “Diaglimet”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glurenor”, “Leponex - Compressa”, “Sintrom”, “Suguan M”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, Bactrim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim.
Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline.
Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di Bactrim ingerita da un neonato allattato al seno è piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilità) devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Bactrim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con trimetoprim e sulfametoxazolo, sono stati segnalati vertigini, convulsioni, allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim
Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ
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Classificazione
per organi e sistemi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
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Metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a DRESS),
ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati
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Patologie cardiache
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Miocardite allergica
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Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Aborto spontaneo
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito, vertigini
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Patologie dell'occhio
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Uveite
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Vasculite retinica
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito
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Diarrea, enterocolite
pseudomembranosa
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Glossite, stomatite
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Dolori addominali
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Pancreatite acuta
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore venoso e flebite
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Patologie epatobiliari
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Transaminasi elevate
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Bilirubina elevata, epatite
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Colestasi
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Necrosi epatica, ittero
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Sindrome del dotto biliare
evanescente
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico
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Infezioni ed infestazioni
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Infezioni fungine quali candidosi
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Esami diagnostici
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Iperkaliemia, iponatriemia
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Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
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Ipoglicemia
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Rabdomiolisi
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Artralgia, mialgia
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Patologie del sistema nervoso
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Convulsioni
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Neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia)
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Atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia
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Vasculite cerebrale
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Disturbi psichiatrici
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Allucinazioni
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Depressione
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Patologie renali e urinarie
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Urea sierica elevata, creatinina
sierica elevata
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Funzione renale compromessa
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Cristalluria
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Nefrite interstiziale, diuresi aumentata
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Urolitiasi
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Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
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Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale
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Vasculite polmonare
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito
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Orticaria
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Eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata
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Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
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Patologie vascolari
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Porpora, porpora di Henoch- Schönlein
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Vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite
nodosa
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione
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astenia
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Descrizione di eventi avversi selezionati
La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.
Le reazioni cutanee più comuni osservate con l'uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.
Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. (vedere paragrafo 4.4).
Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim- sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio.
Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS. Sono stati riportati casi di urolitiasi in pazienti trattati con co-trimossazolo.
Sono stati descritti calcoli renali formati per aggregazione totale o parziale di cristalli di N- acetilsulfametossazolo. Si è stabilita una causalità specifica della urolitiasi da metaboliti di Bactrim (totale o parziale) in pazienti con specifici fattori di rischio.
Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi
La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
Queste differenze riguardano le seguenti classi:
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Classificazione per organi e sistemi
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Molto comune
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Non comune
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Patologie del sistema
emolinfopoietico
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Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
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Patologie gastrointestinali
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Anoressia, nausea, vomito, diarrea
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Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
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Febbre (solitamente
concomitante a eruzione maculopapulare)
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Patologie epatobiliari
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Transaminasi elevate
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Esami diagnostici
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Iperkaliemia
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Iponatriemia
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione maculopapulare, prurito
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactrim
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria.
In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
Trattamento
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:
- lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
- adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo);
- emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace);
- monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti: in caso di discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di calcio folinato può contrastare gli effetti del trimetoprim sull'ematopoiesi.
Scadenza
5 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.
