Aproxxamlo

    Ultimo aggiornamento: 15/02/2024

    Cos'è Aproxxamlo?

    Aproxxamlo è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Aproxxamlo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Aproxxamlo 150 mg/10 mg 30 compresse
    Aproxxamlo 150 mg/5 mg 30 compresse
    Aproxxamlo 300 mg/10 mg 30 compresse
    Aproxxamlo 300 mg/5 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Irbesartan + Amlodipina
    Gruppo terapeutico: Antipertensivi
    ATC: C09DB05 - Irbesartan e amlodipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Aproxxamlo? A cosa serve?
    Aproxxamlo è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti già controllati con Irbesartan + Amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

    Posologia

    Come usare Aproxxamlo: Posologia
    Posologia
    La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Il dosaggio della dose individuale di ciascun componente (ovvero, amlodipina e irbesartan) deve essere stato eseguito prima di passare alla combinazione a dose fissa.
    La dose raccomandata di Aproxxamlo è una compressa (può variare da 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg) al giorno. Aproxxamlo può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
    La dose massima raccomandata è una compressa rivestita con film di Aproxxamlo da 300 mg/10 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Aproxxamlo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
    I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Anziani
    L'uso di dosi simili nei pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerato. Per gli anziani sono raccomandati regimi posologici normali; tuttavia, per la presenza di amlodipina, l'incremento della dose deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    A causa della presenza di amlodipina, Aproxxamlo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
    Danno renale
    Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Aproxxamlo
    A causa della presenza di Irbesartan + Amlodipina nel medicinale, Aproxxamlo è controindicato in presenza di:
    • Ipersensibilità a irbesartan, amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Shock (compreso lo shock cardiogeno).
    • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
    • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica successiva a infarto miocardico acuto.
    • Gravidanza al secondo e terzo trimestre (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Ipotensione grave.
    • L'uso concomitante di Aproxxamlo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Aproxxamlo
    Crisi ipertensiva
    La sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di irbesartan e amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
    Irbesartan
    Ipotensione - pazienti con deplezione di volume
    Come per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), nei pazienti con deplezione di sodio/volume, quali quelli in trattamento energico con diuretici e/o restrizioni saline, o in emodialisi, potrebbe verificarsi un'ipotensione sintomatica. La deplezione di volume e sodio deve essere corretta prima di iniziare la terapia con la combinazione a dose fissa di irbesartan e amlodipina.
    Ipoglicemia
    Irbesartan può indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).
    Ipertensione renovascolare
    Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di un rene singolo funzionante, trattati con farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene ciò non sia documentato per irbesartan, si deve prevedere un effetto simile con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    Pazienti con ipertensione affetti da diabete di tipo 2 e patologie renale
    In un'analisi condotta nello studio su pazienti con patologia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono risultati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono apparsi meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non caucasici (vedere paragrafo 5.1).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (, RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco di RAAS mediante l'uso combinato di ACE-inibitori, di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti affetti da nefropatia diabetica.
    Iperkaliemia
    Come per altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan può manifestarsi iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione renale, di proteinuria conclamata dovuta a nefropatia diabetica e/o di insufficienza cardiaca. Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5).
    Litio
    La combinazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come per altri vasodilatatori, è necessaria una particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di irbesartan non è raccomandato.
    Morbilità e mortalità fetale/neonatale
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con la combinazione a dose fissa di irbesartan e amlodipina deve essere interrotto quanto prima e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Disposizioni generali
    In pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, che influiscono su tale sistema, è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi agente antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia o cardiovasculopatia ischemica può determinare infarto miocardico o ictus.
    Analogamente agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera rispetto ad altre razze, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
    Amlodipina
    Pazienti con insufficienza cardiaca
    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato verso placebo, condotto su pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV secondo NYHA), l'incidenza di edema polmonare segnalata è stata superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quella del gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
    Pazienti con compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica l'emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più alti; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell'intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave, può essere richiesta una lenta regolazione della dose e un attento monitoraggio.
    Pazienti con compromissione renale
    In tali pazienti l'amlodipina può essere usata ai dosaggi normali. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.
    Pazienti anziani
    Negli anziani, per la presenza di amlodipina, l'incremento della dose deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Nei pazienti anziani è raccomandato un monitoraggio più frequente della pressione arteriosa.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aproxxamlo
    Irbesartan e amlodipina
    Sulla base di uno studio di farmacocinetica in cui irbesartan e amlodipina sono stati somministrati in monoterapia o in combinazione, non esiste alcuna interazione farmacocinetica tra irbesartan e amlodipina.
    Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica tra Aproxxamlo e altri medicinali.
    Irbesartan
    Diuretici e altri agenti antipertensivi
    Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia, irbesartan è stato somministrato con sicurezza con altri agenti antipertensivi quali beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con irbesartan (vedere paragrafo 4.4).
    Prodotti contenenti aliskiren o ACE-inibitori
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) mediante l'uso combinato di ACE-inibitori, di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o di aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkalemia e ridotta funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Repaglinide:
    irbesartan è un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, è stato riportato che irbesartan ha aumentato la Cmax e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, non è stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4).
    Integrazione di potassio e diuretici risparmiatori di potassio
    In base all'esperienza sull'uso di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può determinare un incremento dei livelli di potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Litio
    Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche e di tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora segnalati molto raramente con irbesartan. Pertanto, tale combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Qualora la combinazione risultasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei
    Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ovvero inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
    Come per gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può comportare un maggior rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'avvio della terapia concomitante si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
    Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan
    Negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan è metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e in misura minore mediante glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazione concomitante di irbesartan e warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, quale la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
    Amlodipina
    Effetti di altri medicinali sull'amlodipina
    Inibitori del CYP3A4
    L'uso concomitante di amlodipina e inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antimicotici azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione. La manifestazione clinica di queste variazioni farmacocinetiche (PK) può essere più pronunciata negli anziani. Potrebbe quindi essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
    Induttori del CYP3A4
    Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, si deve monitorare la pressione arteriosa e si deve valutare un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, soprattutto nel caso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
    La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentarne la biodisponibilità in alcuni pazienti, con conseguente aumento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
    Dantrolene (infusione)
    Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, quale amlodipina, in pazienti a rischio di ipertermia maligna e in caso di gestione dell'ipertermia maligna.
    Effetti dell'amlodipina su altri medicinali
    Gli effetti ipotensivi di amlodipina si sommano a quelli esercitati da altri medicinali con proprietà antipertensive.
    Tacrolimus
    Vi è il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di tacrolimus quando somministrato contemporaneamente ad amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è del tutto chiaro. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli plasmatici di tacrolimus e, se necessario, un aggiustamento della dose di tacrolimus.
    Bersaglio meccanicistico degli Inibitori (mTOR) della Rapamicina
    Gli inibitori mTOR quali sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori mTOR.
    Ciclosporina
    Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, fatta eccezione per i pazienti sottoposti a trapianto renale, nei quali erano state osservate variazioni nell'aumento della concentrazione minima di ciclosporina media 0 – 40 %). Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale in trattamento con amlodipina e, se necessario, si deve effettuare una riduzione della dose di ciclosporina.
    Simvastatina
    La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina in monoterapia. Nei pazienti trattati con amlodipina, limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno.
    Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Aproxxamlo" insieme ad altri farmaci come “Dantrium”, “Firacrono”, “Hepcludex”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Aproxxamlo in donne in gravidanza sono limitati. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Aproxxamlo.
    Come per irbesartan (vedere dettagli di seguito), Aproxxamlo non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Aproxxamlo è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Irbesartan

    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

    Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    Sulla base dell'esperienza post-marketing, la terapia con AIIRA se somministrata durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
    Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Se dovesse verificarsi esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere osservati attentamente per quanto riguarda l'ipotensione.
    Amlodipina
    La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amlodipina in monoterapia in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e nel caso la malattia stessa comporti un rischio maggiore per la madre e il feto.
    Allattamento
    Irbesartan e amlodipina
    Non sono disponibili informazioni relative all'uso di Aproxxamlo durante l'allattamento. Come per irbesartan e amlodipina (vedere dettagli di seguito), si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
    Irbesartan
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, questo medicinale non è raccomandato, e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza maggiormente comprovati per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
    Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
    I dati farmacodinamici/tossicologici, disponibili nei ratti, hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
    Amlodipina
    L'amlodipina è escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
    Fertilità
    Irbesartan e amlodipina
    Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Aproxxamlo.
    Irbesartan
    Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
    Amlodipina
    In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state segnalate modifiche biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti per confermare il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio su ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento dell'ipertensione si possono manifestare occasionalmente capogiri o stanchezza.
    L'amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Qualora i pazienti che assumono amlodipina soffrano di capogiri, cefalea, affaticabilità o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Aproxxamlo
    Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni ampiamente variabili, le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici di un medicinale non possono essere confrontate direttamente con quelle osservate negli studi clinici di un altro medicinale e potrebbero non riflettere le frequenze osservate nella pratica clinica.
    Negli studi clinici che hanno confrontato la combinazione a dose fissa di irbesartan e amlodipina con irbesartan o amlodipina in monoterapia, le tipologie e le incidenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) possibilmente correlati al trattamento in studio erano simili a quelli osservati nei primi studi clinici con la monoterapia e nelle segnalazioni post-marketing. L'evento avverso segnalato con maggiore frequenza è stato l'edema periferico, principalmente associato all'amlodipina.
    Irbesartan
    Negli studi controllati con placebo in pazienti con ipertensione, l'incidenza complessiva degli eventi avversi non differiva tra i gruppi irbesartan (56,2%) e placebo (56,5%). L'interruzione dovuta a qualsiasi evento avverso, clinico o di laboratorio, è stata meno frequente per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nell'intervallo di dose raccomandato), al sesso, all'età, alla razza o alla durata del trattamento.
    Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzionalità renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti, ovvero con frequenza non comune ma superiore rispetto al placebo.
    La tabella di seguito presenta le reazioni avverse da farmaci segnalate in studi controllati con placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono a reazioni avverse segnalate in particolare in >2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria conclamata, e con frequenza superiore rispetto al placebo.
    Quando applicabile, viene utilizzata la classificazione della frequenza secondo il CIOMS di seguito: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Eventi avversi segnalati negli studi clinici di irbesartan o nelle segnalazioni post-marketing
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    Non comune
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    anemia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    reazioni da ipersensibilità quali angioedema, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Iperkaliemia, ipoglicemia
    Patologie del sistema nervoso
    capogiri, capogiri ortostatici
     
    vertigini, cefalea
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    tinnito
    Patologie cardiache
     
    tachicardia
     
    Patologie vascolari
    ipotensione ortostatica*
    rossore
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    tosse
     
    Patologie gastrointestinali
    nausea/vomito
    diarrea, dispepsia/pirosi
    disgeusia
    Patologie epatobiliari
     
    itterizia
    epatite, anomalie della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    vasculite leucocitoclastica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    dolore muscoloscheletrico*
     
    artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici di creatina chinasi), crampi muscolari
    Patologie renali e urinarie
     
     
    funzionalità renale compromessa, compresa l'insufficienza renale nei pazienti a rischio
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    disfunzione sessuale
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    stanchezza
    dolore toracico
     
    Esami diagnostici
    aumento della creatina chinasi plasmatica
     
     
    Amlodipina
    Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticabilità.
    Durante il trattamento con amlodipina sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di serietà decrescente. 
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
     
    leucocitopenia, trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
    reazioni allergiche
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
    iperglicemia
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    depressione, alterazioni dell'umore (compresa ansia), insonnia
    confusione
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento)
    tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
     
    ipertonia, neuropatia periferica
    disturbi extrapiramidali
    Patologie dell'occhio
     
    disturbi visivi (compresa la diplopia)
     
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    palpitazioni
    aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
     
    infarto miocardico
     
    Patologie vascolari
     
    rossore
    ipotensione
     
    vasculite
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    dispnea
    tosse, rinite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (tra cui diarrea e stipsi)
    vomito, bocca secca
     
    pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
     
    epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici*
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    alopecia, porpora, alterazione della pigmentazione cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
     
    angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
    necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    gonfiore delle caviglie, crampi muscolari
    artralgia, mialgia, mal di schiena
     
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    disturbi della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    impotenza, ginecomastia
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    edema
    affaticabilità, astenia
     
    dolore toracico, dolore, malessere
     
     
     
    Esami diagnostici
     
     
    aumento ponderale, calo ponderale
     
     
     
    *in presenza soprattutto con la colestasi
    Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
    Popolazione pediatrica:
    Irbesartan e amlodipina:
    La sicurezza di Aproxxamlo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
    Irbesartan:
    In uno studio randomizzato su 318 bambini e adolescenti ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, le seguenti reazioni avverse si sono manifestate nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di tale studio, le anomalie di laboratorio osservate con maggiore frequenza sono state aumenti della creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aproxxamlo
    Irbesartan
    Studi condotti in adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die di irbesartan per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità.
    Sintomi
    Si ritiene che le più probabili manifestazioni di sovradosaggio siano l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia potrebbe manifestarsi per un sovradosaggio.
    Trattamento
    Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio di irbesartan. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavaggio gastrico. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Irbesartan non viene rimosso dall'emodialisi.
    Amlodipina
    L'esperienza relativa al sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
    Sintomi
    I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio grave potrebbe causare un'eccessiva vasodilatazione periferica, ed eventualmente una tachicardia riflessa. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock con esito letale.
    Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
    Trattamento
    Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, comprendente il monitoraggio frequente delle funzioni cardiaca e respiratoria, l'elevazione delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
    Per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa può essere d'aiuto un vasocostrittore, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
    In alcuni casi, può essere utile il lavaggio gastrico. In volontari sani, è stato dimostrato che l'uso di carbone vegetale entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
    Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi offra benefici.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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