Antalgil Dolore E Febbre

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (a partire dai 12 anni).

Trattamento sintomatico di dolori di intensità da lieve a moderata di varia origine, come cefalea, dolori osteoarticolari e muscolari, condizioni dolorose associate a raffreddore e influenza, mal di denti, nevralgia, dismenorrea.

Trattamento sintomatico degli stati febbrili.

La più bassa dose efficace deve essere usata per la più breve durata di trattamento necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose singola raccomandata è di 400 mg (1 bustina) al bisogno 2-3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata (1200 mg - 3 bustine) non deve essere superata in un periodo di 24 ore.

L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 4-6 ore.

Gli adulti devono consultare un medico se i sintomi peggiorano o se l'assunzione del medicinale è necessaria per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore.

Negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, è necessario consultare un medico se i sintomi peggiorano o se l'assunzione di questo medicinale è necessaria per più di 3 giorni.

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono più inclini agli eventi avversi e sono a maggior rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con riduzione lieve o moderata della funzionalità renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata. ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con riduzione lieve o moderata della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzionalità epatica deve essere monitorata. ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE non è destinato all'uso negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione.

Uso orale.

Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua fredda o calda (200 ml), mescolando con un cucchiaino fino a quando non si è sciolto e bere la soluzione entro un'ora.

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE può essere assunto a stomaco vuoto per un più rapido assorbimento.

Per i pazienti con uno stomaco sensibile, si raccomanda di assumere ANTALGIL DOLORE E FEBBRE con il cibo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Sono richiesti un monitoraggio e una consulenza appropriati per pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema in associazione alla terapia con FANS. I FANS potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo una attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/giorno).

Deve essere effettuata una attenta valutazione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di ibuprofene.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

L'uso concomitante di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

In particolare, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono stati segnalati per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o anche in assenza di una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin o l'eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcerazioni in pazienti trattati con ANTALGIL ACT, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto queste condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

L'ibuprofene può causare ritenzione di acqua, sodio e potassio in pazienti che in passato non hanno sofferto di disturbi renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Questo può causare edema o anche portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene ad animali ha dato luogo a necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche a livello renale.

In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto quando si combinano più prodotti medicinali analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Sono stati osservati casi di tossicità renale anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può causare una riduzione dose-dipendente nella formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale, che può condurre velocemente a scompenso renale.

I pazienti più a rischio di subire queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, anziani e tutti quei pazienti che assumono diuretici e ACE-inibitori. La sospensione della terapia con FANS è generalmente seguita dal recupero dello stato di pre-trattamento.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o con una storia pregressa di asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche attive, in quanto potrebbero insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema.

Gli analgesici, antipiretici, i FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità acuta gravi (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione/somministrazione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE la terapia deve essere interrotta.

Personale specializzato deve intraprendere le misure mediche necessarie, in funzione dei sintomi.

Occorre prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta, poiché l'utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e deve essere effettuato un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

L'ibuprofene, come altri FANS, può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE può mascherare i sintomi di infezione, determinando un ritardo nell'inizio di un trattamento appropriato e peggiorando quindi l'esito dell'infezione. Questo fenomeno è stato osservato nella polmonite acquisita in comunità di origine batterica e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ANTALGIL DOLORE E FEBBRE viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all'infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico in caso di persistenza o peggioramento dei sintomi.

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Si consiglia cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e patologie miste del tessuto connettivo, in quanto può esservi un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Sebbene sia più probabile che ciò si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo correlate, la meningite asettica è stata osservata anche in pazienti che non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE deve essere interrotto se si manifestano disturbi alla vista.

Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'uso di ANTALGIL ACT, come di tutti i medicinali che inibiscono la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, è sconsigliato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. La somministrazione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE deve essere interrotta nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE contiene:

- Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

- Sodio: questo medicinale contiene 45 mg di sodio per bustina, equivalente a 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

- Potassio: questo medicinale contiene 88 mg (2,25 mmol) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

- Aspartame (E 951): Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L'Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Si consiglia di consultare il medico in caso di terapia concomitante prima della somministrazione del prodotto. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in associazione alle sostanze elencate di seguito:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari, negli animali cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

A partire dalla 20ma settimana di gravidanza, l'uso di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE può causare oligo-idramnios derivante da disfunzioni renali del feto. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento con il medicinale durante il secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità.

Se l'ibuprofene è assunto da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligo-idramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione in seguito ad esposizione a ANTALGIL DOLORE E FEBBRE per diversi giorni a partire dalla 20ma settimana gestazionale. Se si riscontra oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

Al termine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:

ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, viene prescritto un trattamento più lungo, deve essere preso in considerazione uno svezzamento precoce.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. L'effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

Vi è evidenza che i medicinali che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione.

L'ibuprofene non ha generalmente effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso in cui notino sonnolenza, vertigini o disturbi visivi.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono disturbi gastrointestinali. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

La perforazione è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE sono stati segnalati pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.

Sono state segnalate reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi. Talvolta possono verificarsi eruzioni cutanee allergiche (orticaria, prurito, eritema).

Gli effetti indesiderati che si sono manifestati durante il trattamento con ibuprofene sono generalmente comuni ad altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei e sono descritti di seguito utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): 

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.

Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Generalmente non sono stati osservati i segni e i sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini e negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessario un trattamento di supporto. Nei bambini sono stati osservati segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesta i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Occasionalmente sono stati segnalati eccitazione, disorientamento e tossicità cardiovascolare, tra cui ipotensione, bradicardia o tachicardia. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, depressione del SNC e del sistema respiratorio. In caso di avvelenamento grave possono verificarsi acidosi metabolica, insufficienza renale e danni epatici.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. È necessario prestare particolare attenzione al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e del sanguinamento gastrointestinale.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione di una dose potenzialmente pericolosa per la vita.

Deve essere assicurata un'adeguata diuresi; la funzionalità renale ed epatica devono essere attentamente monitorate.

I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di quantità potenzialmente tossiche.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Altre misure possono essere indicate dalle condizioni cliniche del paziente.

Per informazioni più aggiornate, contattare il centro antiveleni locale.

3 anni 

Dopo ricostituzione in acqua calda: 60 minuti

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Saccarosio,

carbonato acido di potassio (E 501),

aroma di arancia [contenente preparazioni aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma d'acacia (E 414), acido ascorbico (E 300), idrossianisolo butilato (E 320)],

acesulfame di potassio (E 950),

aspartame (E 951).