Alburex 20%

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali

del paziente.

L'albumina umana deve essere somministrata direttamente solo per via endovenosa. La soluzione di albumina può essere somministrata sia direttamente o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standardper il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/lhanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio.

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virusdi natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 20% venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. La sicurezza d'uso in gravidanza non è stata stabilità in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato non debbano essere attesi.

Allattamento

Non è noto se Alburex 20% venga escreto nel latte umano. Dal momento che l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con Alburex 20% non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.

Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull'abilità di guidare o sull'uso di macchinari.

Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene rallentata o l'infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella riepilogativa presenta le reazioni avverse che sono state osservate con

Alburex 20% durante la fase post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi

MedDRA (SOC and Preferred Term Level).

Dato che la segnalazione post-marketing di reazioni avverse è volontaria e si basa su una

popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza di tali reazioni. Pertanto viene utilizzata la categoria di frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)". 

È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

3 anni.

Non conservare Alburex 20% a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l   

Sodio caprilato 16 mmol/l          

Sodio cloruro q.b. fino ad un contenuto di sodio di 140 mmol/l           

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 1 litro