Albumina Umana
A cosa serve
Si tratta di un concentrato di proteine plasmatiche ricavato da sangue umano che opera incrementando il volume di plasma o i livelli sierici di albumina. L’albumina viene somministrata tramite infusioni in vena. Può essere prescritto con ricetta RR. Albumina Umana è usata per il reintegro e mantenimento del volume sanguigno circolante, in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.
Indicazioni
Trattamento sostitutivo nei casi di grave carenza di albumina quali: trattamento in fase preoperatoria e postoperatoria; stati cirrotici epatici; sindromi nefrosiche; edemi acuti.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
- produzione di urina
- elettroliti
- ematocrito / emoglobina.
Medicinali che contengono il Principio Attivo Albumina Umana
Controindicazioni
L'utilizzo dell’Albumina umana è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze
Il sospetto di una reazione di tipo anafilattico o allergico (i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore) richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia (aumento del volume del sangue) e le sue conseguenze o l'emodiluizione (diluizione del sangue) possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
La soluzione di albumina 200 g/l ha un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana pari a 40 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Un aumento della pressione sanguigna successivo alla somministrazione di albumina necessita di un’attenta osservazione dei pazienti feriti o nel post-operatorio al fine di individuare e trattare i vasi sanguigni lesi, che potrebbero non aver dato luogo a sanguinamento in condizioni di pressione sanguigna più bassa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ALBUMINA UMANA nei pazienti pediatrici non sono state valutate nel corso di studi clinici Baxter; tuttavia l’uso di soluzioni di albumina nella popolazione pediatrica è descritto nella letteratura medica.
Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
Non sono riportati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi produttivi stabiliti.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV ed HCV e per i virus non capsulati HAV e Parvovirus B19.
Ogni volta che ALBUMINA UMANA viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
Albumina Umana contiene sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).
L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia (aumento del volume del sangue) e le sue conseguenze o l'emodiluizione (diluizione del sangue) possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
- Insufficienza cardiaca scompensata (grave insufficienza cardiaca)
- Ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue)
- Varici esofagee (dilatazione delle vene dell'esofago)
- Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
- Diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
- Anemia grave (grave deficit di globuli rossi)
- Anuria renale e post-renale (assenza di produzione di urina)
La soluzione di albumina 200 g/l ha un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana pari a 40 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Un aumento della pressione sanguigna successivo alla somministrazione di albumina necessita di un’attenta osservazione dei pazienti feriti o nel post-operatorio al fine di individuare e trattare i vasi sanguigni lesi, che potrebbero non aver dato luogo a sanguinamento in condizioni di pressione sanguigna più bassa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di ALBUMINA UMANA nei pazienti pediatrici non sono state valutate nel corso di studi clinici Baxter; tuttavia l’uso di soluzioni di albumina nella popolazione pediatrica è descritto nella letteratura medica.
Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
Non sono riportati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi produttivi stabiliti.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV ed HCV e per i virus non capsulati HAV e Parvovirus B19.
Ogni volta che ALBUMINA UMANA viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
Albumina Umana contiene sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).
Interazioni
Albumina umana non deve essere mescolata con idrolizzati proteici, misture di aminoacidi, soluzioni contenenti alcool o altri farmaci, sangue intero o concentrati di eritrociti.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Albumina Umana può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati di seguito segnalati si basano sulla esperienza acquisita dalla sorveglianza post-vendita del prodotto e sono stati osservati molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati): Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione: brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata). Disturbi del sistema immunitario: ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutanee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente. Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d'infusione o questa venga interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Gli effetti indesiderati di seguito segnalati si basano sulla esperienza acquisita dalla sorveglianza post-vendita del prodotto e sono stati osservati molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati): Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione: brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata). Disturbi del sistema immunitario: ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutanee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente. Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d'infusione o questa venga interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Sovradosaggio
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere controllati, con cura, i parametri emodinamici del paziente.
L'Albumina Umana deve essere somministrata per via endovenosa, direttamente o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche. La velocità d'infusione dipende dalle condizioni individuali e dalle indicazioni. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Se si devono somministrare grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
L'Albumina Umana deve essere somministrata per via endovenosa, direttamente o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche. La velocità d'infusione dipende dalle condizioni individuali e dalle indicazioni. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Se si devono somministrare grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza dell'uso di Albumina Umana durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poichè l'albumina è un normale costituente del sangue umano. Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti per dimostrare la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto nel corso della gravidanza e dello sviluppo peri o post-natale.
