Acido Ursodesossicolico Ratiopharm - Compressa

    Ultimo aggiornamento: 06/12/2023

    Cos'è Acido Ursodesossicolico Ratiopharm - Compressa?

    Acido Ursodesossicolico Ratiopharm - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Acido Ursodesossicolico Ratiopharm - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
    Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Acido Ursodesossicolico
    Gruppo terapeutico: Acidi biliari
    ATC: A05AA02 - Acido ursodesossicolico
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Acido Ursodesossicolico Ratiopharm? A cosa serve?
    Adulti
    Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
    Colelitiasi colesterolica:
    Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
    Dispepsie biliari.
    Epatopatia colestatica cronica:
    • cirrosi biliare primaria;
    • colangite sclerosante;
    • danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.

    Posologia

    Come usare Acido Ursodesossicolico Ratiopharm: Posologia
    Se le compresse da 300 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.
    Posologia
    Colelitiasi colesterolica
    Adulti
    Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro ≤ 1 cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/kg, suddivisa in 2-3 somministrazioni al giorno.
    Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni.
    Dispepsie biliari
    Adulti
    La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.
    Epatopatia colestatica cronica
    • Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante
      Adulti
      La dose raccomandata è 13-15 mg/kg/ in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.
    • Epatopatia colestatica come complicanza della mucoviscidosi
      Adulti e bambini di età uguale o superiore ai 6 anni
      La dose raccomandata è 20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico Ratiopharm
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
    • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
    • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
    • coliche biliari frequenti;
    • calcoli calcificati radio-opachi;
    • ridotta motilità della colecisti;
    • ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
    • portoenterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico Ratiopharm
    Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di Acido Ursodesossicolico non è raccomandato.
    Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
    Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e y-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
    Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici
    Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6 - 10 mesi dopo l'inizio del trattamento.
    Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
    Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
    Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato
    Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.
    Nei pazienti affetti da CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questi casi la dose deve essere ridotta ed in seguito deve essere di nuovo aumentata gradualmente (vedere paragrafo 4.2).
    In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
    Acido Ursodesossicolico ratiopharm contiene
    • lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
    • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 300 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acido Ursodesossicolico Ratiopharm
    Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste sostanze legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo di Acido Ursodesossicolico ratiopharm.
    Acido Ursodesossicolico ratiopharm può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
    L'Acido Ursodesossicolico ratiopharm può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.
    In uno studio clinico condotto su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e di rosuvastatina (20 mg/die) ha dato come risultato livelli plasmatici leggermente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche per quanto riguarda le altre statine, non è nota.
    Acido Ursodesossicolico ratiopharm ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Un aumento della dose di nitrendipina può essere necessario.
    È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L'induzione, non è stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
    Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato incrementano la secrezione epatica del colesterolo e pertanto possono aumentare la litiasi biliare, contrastando l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.
    Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
    Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'Acido Ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
    Allattamento
    In base a pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei neonati allattati al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Acido Ursodesossicolico ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico Ratiopharm
    Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
    Molto raro (< 1/10 000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie gastrointestinali
    Comune: feci pastose e diarrea.
    Molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore, irregolarità dell'alvo.
    Patologie epatobiliari
    Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro: orticaria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico Ratiopharm
    In caso di ingestione accidentale di elevate dosi di Acido Ursodesossicolico il trattamento è sintomatico. Si consiglia di somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
    Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno.
    In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. L'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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