Ursilon

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.

Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Colestasi associata a fibrosi cistica nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni

La dose raccomandata è 5-10 mg/kg al giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera è compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera).

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2 somministrazioni.

La scelta della dose è correlata alla valutazione delle condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è 300 mg al giorno suddivisa in 2 somministrazioni.

La dose raccomandata è 20 mg/kg al giorno suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg al giorno, se necessario.

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

La colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT, devono essere monitorati ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, per verificare l'efficacia del trattamento, è opportuno prescrivere esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale o a basso contenuto di estrogeni, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

All'inizio del trattamento può aumentare il prurito, in tal caso la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg al giorno e poi aumentata gradualmente.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta, se persistente il trattamento deve essere interrotto.

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiché questi prodotti si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino inibendone l'assobimento e l'efficacia. Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'Ursilon.

Ursilon può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose.

In casi isolati Ursilon può ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si è visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine.

È stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non è stata osservata in uno studio ben progettato interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all'azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'Acido Ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

I dati disponibili sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Ursilon durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

I dati clinici sull'uso di acido ursodesossicolico durante l'allattamento con latte materno sono limitati.

La somministrazione di Ursilon durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

L'Acido Ursodesossicolico non ha alcuna influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Le reazioni avverse riscontrate sono riportate con le seguenti frequenze:

Comune: feci molli e diarrea.

Molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro*.

Raro: irregolarità dell'alvo che tende a scomparire

Molto raro: calcificazione dei calcoli.

Peggioramento della cirrosi biliare primitiva regredito parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Molto raro: orticaria.

*: riscontrato durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di sovradosaggio si può verificare diarrea. In genere, sono sconosciuti altri sintomi da sovradosaggio perché l'assorbimento di Acido Ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e pertanto è escreto in quantità maggiore con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente ristabilendo l'equilibrio idro-elettrolitico.

In pazienti con colangite sclerosante primitiva, la terapia con alto dosaggio di UDCA (28-30 mg/kg/die) per lungo tempo è stata associata con un alto tasso di eventi avversi gravi.

Capsule rigide: 5 anni

Granulato per sospensione orale in bustina: 4 anni

Granulato per sospensione orale in bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.