Aceclofenac EG

Aceclofenac EG è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso di Aceclofenac EG nei bambini il suo uso non è raccomandato.

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si devono prendere precauzioni nel trattamento di pazienti anziani e si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di Aceclofenac EG non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modifica della dose di Aceclofenac EG in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o pazienti con ipersensibilità a questi medicinali.

Pazienti con un'anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con FANS, ulcera / emorragia peptica attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con sanguinamento in atto o disturbi emorragici.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare.

Aceclofenac EG non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L'uso concomitante di Aceclofenac EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo– ossigenasi–2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Anziani:

Gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi respiratori:

È necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiché è stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti.

Compromissione renale:

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale.

L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalità cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o in qualsiasi altra causa di ipovolemia e negli anziani. I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata devono essere monitorati poiché l'uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. Gli effetti sulla funzionalità renale sono in genere reversibili con la sospensione di Aceclofenac EG.

Compromissione epatica:

• Sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali a carico del tratto digerente superiore o inferiore
• Anamnesi di ulcerazione, emorragia o perforazione gastrointestinale
• Colite ulcerativa
• Morbo di Crohn
• Anomalie ematologiche

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo

Evitare l'uso concomitante di due o più FANS (acido acetilsalicilico incluso), perché questo può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4).

Ridotto effetto antipertensivo. Il rischio di insufficienza renale acuta, di norma reversibile, può essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. L'associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e bisogna considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.

Diuretici

Studi condotti sugli animali indicano la possibilità che aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l'azione natriuretica dei diuretici. Questa proprietà può avere importanza clinica nei pazienti ipertesi o con funzionalità cardiaca compromessa. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico.

Diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina, con conseguente aumento delle concentrazioni di litio e digossina nel siero. L'associazione deve essere evitata a meno che i livelli di litio e digossina non vengano frequentemente monitorati.

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Aceclofenac durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e / o sullo sviluppo embrio / fetale. I dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di embrioni pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di aceclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se aceclofenac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a aceclofenac per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso, il trattamento con aceclofenac deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre dellagravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

Di conseguenza aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili informazioni relativamente alla secrezione di aceclofenac nel latte materno; non è stato tuttavia osservato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (14C) nel latte di ratte che allattano.

L'uso di aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

L'uso di aceclofenac, come tutti gli inibitori della cicloossigenasi, può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di Aceclofenac EG nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti che soffrono di capogiri (lipotimia, "capogiri da lievi a gravi"), vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare o utilizzare macchinari se in trattamento con Aceclofenac. Se un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo ha già causato gli stessi effetti, è necessario prestare particolare attenzione alla prima assunzione di aceclofenac.

Effetti classe correlati segnalati con FANS Gastrointestinali

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di una colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente è stata osservata gastrite. Molto raramente è stata segnalata pancreatite.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥ 1/100 - < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperpotassiemia
Disturbi psichiatrici				Depressione, sogni anomali, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Parestesia, tremori, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto)
Patologiedell'occhio			Disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Vertigini, tinnito
Patologiecardiache			Insufficienza cardiaca	Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione, peggioramento dell'ipertensione	Arrossamento, vampate di calore, edema periferico, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Broncospasmo, stridore
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea	Flatulenza, gastrite, stipsi, vomito, ulcerazioni della bocca	Melena, diarrea emorragica, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale	Stomatite, perforazione intestinale esacerbazione del Morbo di Crohn e della colite ulcerativa, ematemesi, pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici			Danno epatico(inclusa epatite), ittero, aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria	Angioedema	Porpora, gravi reazioni mucocutanee (incluse la Sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Crampi alle gambe
Patologie renali e urinarie		Aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica		Insufficienza renale, sindrome nefrotica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Edema,stanchezza
Esami diagnostici				Aumento di peso

Non sono disponibili dati sufficienti sugli effetti del sovradosaggio di Aceclofenac nell'uomo. I sintomi possono consistere in nausea, vomito, mal di stomaco, capogiri, sonnolenza e mal di testa.

La gestione dell'avvelenamento acuto da FANS consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche delle complicanze come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria.

Il trattamento di un'intossicazione acuta di aceclofenac orale consiste nel prevenirne l'assorbimento il più rapidamente possibile mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.

Trattamenti specifici come la diuresi forzata, la dialisi o l'emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto nell'eliminazione dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine e del loro esteso metabolismo.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.