Cos'è Yayoi?
Yayoi è un farmaco a base del principio attivo Melatonina , appartenente alla categoria degli Ipnotici sedativi e nello specifico Agonisti dei recettori della melatonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l. .
Yayoi può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Yayoi può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Yayoi 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario:Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Melatonina
Gruppo terapeutico:Ipnotici sedativi
ATC:N05CH01 - Melatonina
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Yayoi? A cosa serve?
YAYOI è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età in poi.
Posologia
Come usare Yayoi: Posologia
Posologia
La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della Melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Compromissione renale
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
Compromissione epatica
Non c'è esperienza sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Yayoi
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Yayoi
La Melatonina può causare sonnolenza. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici circa l'uso della melatonina in pazienti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso di YAYOI non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
YAYOI contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Yayoi
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni farmacocinetiche
- È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota. In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
- La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina sugli enzimi CYP1A probabilmente non sono significative.
- Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. Pertanto, è possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attivi dovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la Cmax sierica) attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8-MOP), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiché aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2.
- Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
- Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
- Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcool sulla secrezione di melatonina endogena. Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.
Interazioni farmacodinamiche
- Non deve essere consumato alcool in associazione con la melatonina, poiché questo riduce l'efficacia della melatonina sul sonno.
- La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore compromissione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
- In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi. Tuttavia, la contemporanea somministrazione della melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di stordimento (“muzzy-headedness“) rispetto alla tioridazina da sola.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Yayoi" insieme ad altri farmaci come “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluvoxamina EG”, “Maveral - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di Melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Allattamento
La melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o nel latte. Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La Melatonina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La melatonina può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzata con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Yayoi
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per la melatonina (5,743 – placebo vs. 3,013 – melatonina). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore dorsale ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con melatonina sia in quello trattato con placebo.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
All'interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi
|
Molto comune
|
Comune
|
Non comune
|
Raro
|
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
|
Infezioni ed infestazioni
|
|
|
|
Herpes zoster
|
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
|
|
|
Leucopenia, trombocitopenia
|
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
|
|
|
Reazione di ipersensibilità
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
|
|
|
Ipertrigliceridemia,
ipocalcemia,
iponatremia
|
|
|
Disturbi psichiatrici
|
|
|
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali,
incubi, ansia
|
Alterazione dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio mattutino precoce, libido aumentata, umore depresso, depressione
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
|
Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza
|
Sincope, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualità, parestesia
|
|
|
Patologie dell'occhio
|
|
|
|
Acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata
|
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
|
|
|
Vertigine posizionale, vertigine
|
|
|
Patologie cardiache
|
|
|
|
Angina pectoris, palpitazioni
|
|
|
Patologie vascolari
|
|
|
Ipertensione
|
Vampata di calore
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
|
|
Dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea
|
Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrointestinale, eruzione vescicolare della mucosa orale, ulcerazione della lingua, indisposizione gastrointestinale, vomito, rumori intestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, fastidio addominale, patologia gastrica, gastrite
|
|
|
Patologie epatobiliari
|
|
|
Iperbilirubinemia
|
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
|
Dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, cute secca
|
Eczema, eritema, dermatite della mano, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delle unghie
|
Angioedema, edema della bocca, edema della lingua
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
|
|
Dolore a un arto
|
Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
|
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|
|
Glicosuria, proteinuria
|
Poliuria, ematuria, nicturia
|
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
|
|
Sintomi di menopausa
|
Priapismo, prostatite
|
Galattorrea
|
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|
|
Astenia, dolore toracico
|
Stanchezza, dolore, sete
|
|
|
Esami diagnostici
|
|
|
Prova di funzionalità epatica anormale, peso aumentato
|
Enzimi epatici aumentati, anomalie degli elettroliti nel sangue, esami di laboratorio anormali
|
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yayoi
Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazione del medicinale. La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza. Nella maggior parte dei casi l'intensità di tale evento è stata da lieve a moderata.
In studi clinici, la Melatonina è stata somministrata al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.
È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.
In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento specifico.
Scadenza
Blisters
Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al
18 mesi
Pvc/Pvdc/Al
24 mesi
Conservazione
Blisters
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Ammonio metacrilato copolimero tipo B
Calcio fosfato dibasico diidrato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Yayoi a base di Melatonina sono: Circadin, Eusom, Melatonina Aurobindo, Sloremina
