Cos'è Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato?
Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A. .
Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Zaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ketotifene Idrogeno Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:R06AX17 - Ketotifene
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Zaditen? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
Posologia
Come usare Zaditen: Posologia
Posologia
Adulti:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Bambini sopra i 3 anni e adolescenti:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.
Anziani (65 anni e oltre)
Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Insufficienza renale
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Zaditen
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen
Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d'asma.
I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.
Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaditen
Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.
La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poichè si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Allattamento
Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.
Tabella 1
Infezioni e infestazioni
Non comune: cistite
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: aumento di peso
Disturbi psichiatrici**
Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Non comune: vertigini*
Raro: sedazione*
Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca*
Non nota: vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, orticaria
*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.
**I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen
Segni e sintomi
Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.
Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato a base di Ketotifene Idrogeno Fumarato sono: Chetotifene Mylan Generics