Chetotifene Mylan Generics

Chetotifene Mylan Generics è indicato negli adulti e nei bambini a partire da tre anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo di 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.

Bambini sopra i tre anni e adolescenti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Anziani(65 anni e oltre)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse devono essere ingoiate intere.

Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.

Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all'inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi a causa della possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.

Può verificarsi trombocitopenia in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali (biguanidi). La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata.

Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia.

In caso di calo dell'attenzione, dovuto all'effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta.

I pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di forte sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia. Questa può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Chetotifene Mylan Generics può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcol.

L'assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali (biguanidi) e Chetotifene Mylan Generics deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Il chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Chetotifene Mylan Generics.

Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è stata stabilita nell'uomo. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità.

Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno.

Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Chetotifene Mylan Generics altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo si verifica maggiormente nei primi giorni di trattamento, nei quali la capacità di reazione dei pazienti può risultare diminuita.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Sonnolenza, sedazione, bocca secca e capogiri possono verificarsi all'inizio del trattamento e scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di terapia.

** I sintomi di stimolazione del SNC, come eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo sono stati osservati soprattutto nei bambini.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

I principali sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; capogiri, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.

Il trattamento deve essere sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco tempo, si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio; se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici o benzodiazepine a breve durata d'azione.

Chetotifene Mylan Generics non può essere eliminato tramite dialisi.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).