Wakix

    Ultimo aggiornamento: 22/08/2024

    Cos'è Wakix?

    Wakix è un farmaco a base del principio attivo Pitolisant Cloridrato, appartenente alla categoria degli Stimolanti SNC per la narcolessia e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioprojet Italia S.r.l..

    Wakix può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Wakix 18 mg 30 compresse rivestite con film
    Wakix 4,5 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bioprojet Pharma
    Concessionario: Bioprojet Italia S.r.l.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Pitolisant Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Stimolanti SNC per la narcolessia
    ATC: N07XX11 - Pitolisant
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Wakix? A cosa serve?
    Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Wakix: Posologia
    Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
    Posologia
    Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die:
    • Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
    • Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
    • Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
    In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
    La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
    Mantenimento dell'efficacia
    Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
    Popolazioni particolari
    Anziani
    Negli anziani la disponibilità di dati è limitata. Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
    Compromissione della funzionalità renale
    In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
    Compromissione della funzionalità epatica
    In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
    Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
    In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Wakix
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
    Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Wakix
    Disturbi psichiatrici
    Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
    Compromissione della funzionalità epatica o renale
    Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
    Disturbi della nutrizione
    Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità severa o anoressia severa (vedere paragrafo 4.8). In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
    Patologie cardiache
    In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
    Epilessia
    Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico. Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti). Pitolisant può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
    Interazioni farmacologiche
    L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
    Effetto rebound
    Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici. Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Wakix
    Antidepressivi
    Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poichè mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto dell'istamina endogena rilasciata nel cervello con il trattamento.
    Antistaminici
    Gli antistaminici (antagonisti del recettore H1) che attraversano la barriera ematoencefalica (ad es. feniramina maleato, clorfenamina, difenidramina, prometazina, mepiramina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant.
    Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
    L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
    Interazioni farmacocinetiche
    Medicinali che influenzano il metabolismo di pitolisant
    • Induttori enzimatici
    La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%. Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela. A causa del suo potente effetto induttore sul CYP3A4, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere assunta con cautela se in concomitanza con pitolisant. Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
    • Inibitori di CYP2D6
    La somministrazione di pitolisant in associazione con paroxetina aumenta in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC0-72h, rispettivamente di circa il 47% e il 105%. Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela. Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
    Medicinali di cui pitolisant può influenzare il metabolismo
    • Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
    Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp. Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione. Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Con altri substrati di CYP3A4, CYP2B6 (ad es. efavirenz, bupropione), CYP2C (ad es. repaglinide, fenitoina, warfarin), P-gp (ad es. dabigatran, digossina) e UGT (ad es. morfina, paracetamolo, irinotecan) si deve usare cautela, con un monitoraggio clinico della loro efficacia.
    L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
    - Substrati di OCT1
    Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.
    Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti). Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità. Nei ratti, pitolisant e suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la placenta (vedere paragrafo 5.3).
    Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
    Allattamento
    Uno studio su animali ha dimostrato l'escrezione di pitolisant e dei suoi metaboliti nel latte. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale. I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Wakix
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%). Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità: 

     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Infezioni e infestazioni
     
    Sudorazione
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Appetito ridotto
    Appetito aumentato
    Ritenzione di liquidi
    Anoressia
    Iperfagia
    Disturbo dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Ansia
    Irritabilità
    Depressione
    Disturbo del sonno
    Agitazione
    Allucinazione
    Allucinazione visiva, uditiva
    Labilità affettiva
    Sogni anormali
    Alterazione del sonno
    Insonnia intermedia
    Insonnia iniziale
    Insonnia terminale
    Nervosismo
    Tensione
    Apatia
    Incubi
    Irrequietezza
    Attacco di panico
    Libido diminuita
    Libido aumentata
    Comportamento anormale
    Stato confusionale
    Umore depresso
    Eccitabilità
    Pensieri ossessivi
    Disforia
    Allucinazione ipnopompica
    Sintomo depressivo
    Allucinazione ipnagogica
    Compromissione dello stato mentale
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Capogiro
    Tremore
    Discinesia
    Disturbo dell'equilibrio
    Cataplessia
    Alterazione dell'attenzione
    Distonia
    Fenomeno on e off
    Ipersonnia
    Emicrania
    Iperattività psicomotoria
    Sindrome delle gambe senza riposo
    Sonnolenza
    Epilessia
    Bradicinesia
    Parestesia
    Perdita di coscienza
    Cefalea muscolotensiva
    Compromissione della memoria
    Scarsa qualità del sonno
    Patologie dell'occhio
     
    Acuità visiva ridotta
    Blefarospasmo
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Tinnitus
     
    Patologie cardiache
     
    Extrasistoli
    Bradicardia
     
    Patologie vascolari
     
    Ipertensione
    Ipotensione
    Vampata di calore
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Sbadiglio
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Vomito
    Dispepsia
    Bocca secca
    Dolore addominale
    Diarrea
    Fastidio addominale
    Dolore all'addome superiore
    Stipsi
    Malattia da reflusso gastroesofageo
    Gastrite
    Dolore gastrointestinale
    Iperacidità
    Parestesia orale
    Fastidio allo stomaco
    Distensione dell'addome
    Disfagia
    Flatulenza
    Odinofagia
    Enterocolite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eritema
    Prurito
    Eruzione cutanea
    Iperidrosi
    Eruzione cutanea tossica
    Fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Dolore dorsale
    Rigidità muscolare
    Debolezza muscolare
    Dolore muscoloscheletrico
    Mialgia
    Dolore agli arti
    Dolore al collo
    Dolore toracico muscoloscheletrico
    Patologie renali e urinarie
     
    Pollachiuria
     
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
     
     
    Aborto spontaneo
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Metrorragia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Astenia
    Dolore toracico
    Sentirsi strano
    Malessere
    Edema
    Edema periferico
    Dolore
    Sudorazione notturna
    Senso di oppressione
    Esami diagnostici
     
    Peso aumentato
    Peso diminuito
    Enzimi epatici aumentati
    Creatinfosfochinasi aumentata
     
     
    Intervallo QT dell'elettrocardiogramma, prolungato
    Frequenza cardiaca aumentata
    Gamma-glutamiltransferasi aumentata
    Condizione fisica generale anormale
    Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma
    Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma

    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cefalea e insonnia
    Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%). La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate. Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
    Disturbi gastrici
    Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant. Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati. Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wakix
    Sintomi
    I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali. Non esiste un antidoto chiaramente identificato.

    Scadenza

    Wakix 4,5 mg compressa
    12 mesi
    Wakix 18 mg compressa
    30 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Wakix a base di Pitolisant Cloridrato sono: Ozawade

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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