Cos'č Wakix?
Wakix č un farmaco a base del principio attivo Pitolisant Cloridrato , appartenente alla categoria degli Stimolanti SNC per la narcolessia e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioprojet Italia S.r.l. .
Wakix puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Wakix puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Wakix 18 mg 30 compresse rivestite con film
Wakix 4,5 mg 30 compresse rivestite con film
Wakix 4,5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bioprojet Pharma
Concessionario:Bioprojet Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Pitolisant Cloridrato
Gruppo terapeutico:Stimolanti SNC per la narcolessia
ATC:N07XX11 - Pitolisant
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Wakix? A cosa serve?
Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Wakix: Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Posologia
Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die:
- Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
- Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
- Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Mantenimento dell'efficacia
Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Popolazioni particolari
Anziani
Negli anziani la disponibilità di dati è limitata. Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Compromissione della funzionalità renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Compromissione della funzionalità epatica
In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Wakix
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Wakix
Disturbi psichiatrici
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
Disturbi della nutrizione
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità severa o anoressia severa (vedere paragrafo 4.8). In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Patologie cardiache
In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Epilessia
Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico. Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti). Pitolisant può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Interazioni farmacologiche
L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto rebound
Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici. Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Wakix
Antidepressivi
Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poichè mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto dell'istamina endogena rilasciata nel cervello con il trattamento.
Antistaminici
Gli antistaminici (antagonisti del recettore H1) che attraversano la barriera ematoencefalica (ad es. feniramina maleato, clorfenamina, difenidramina, prometazina, mepiramina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant.
Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
L'associazione con pitolisant deve essere effettuata con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche
Medicinali che influenzano il metabolismo di pitolisant
- Induttori enzimatici
La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%. Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela. A causa del suo potente effetto induttore sul CYP3A4, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere assunta con cautela se in concomitanza con pitolisant. Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
- Inibitori di CYP2D6
La somministrazione di pitolisant in associazione con paroxetina aumenta in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC0-72h, rispettivamente di circa il 47% e il 105%. Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela. Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Medicinali di cui pitolisant può influenzare il metabolismo
- Substrati di CYP3A4 e CYP2B6
Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp. Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione. Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Con altri substrati di CYP3A4, CYP2B6 (ad es. efavirenz, bupropione), CYP2C (ad es. repaglinide, fenitoina, warfarin), P-gp (ad es. dabigatran, digossina) e UGT (ad es. morfina, paracetamolo, irinotecan) si deve usare cautela, con un monitoraggio clinico della loro efficacia.
L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
- Substrati di OCT1
Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM.
Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti). Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità. Nei ratti, pitolisant e suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Uno studio su animali ha dimostrato l'escrezione di pitolisant e dei suoi metaboliti nel latte. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale. I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Wakix
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%). Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
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Comune
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Non comune
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Raro
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Infezioni e infestazioni
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Sudorazione
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito ridotto
Appetito aumentato
Ritenzione di liquidi
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Anoressia
Iperfagia
Disturbo dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
Ansia
Irritabilità
Depressione
Disturbo del sonno
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Agitazione
Allucinazione
Allucinazione visiva, uditiva
Labilità affettiva
Sogni anormali
Alterazione del sonno
Insonnia intermedia
Insonnia iniziale
Insonnia terminale
Nervosismo
Tensione
Apatia
Incubi
Irrequietezza
Attacco di panico
Libido diminuita
Libido aumentata
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Comportamento anormale
Stato confusionale
Umore depresso
Eccitabilità
Pensieri ossessivi
Disforia
Allucinazione ipnopompica
Sintomo depressivo
Allucinazione ipnagogica
Compromissione dello stato mentale
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiro
Tremore
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Discinesia
Disturbo dell'equilibrio
Cataplessia
Alterazione dell'attenzione
Distonia
Fenomeno on e off
Ipersonnia
Emicrania
Iperattività psicomotoria
Sindrome delle gambe senza riposo
Sonnolenza
Epilessia
Bradicinesia
Parestesia
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Perdita di coscienza
Cefalea muscolotensiva
Compromissione della memoria
Scarsa qualità del sonno
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Patologie dell'occhio
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Acuità visiva ridotta
Blefarospasmo
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Tinnitus
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Patologie cardiache
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Extrasistoli
Bradicardia
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Patologie vascolari
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Ipertensione
Ipotensione
Vampata di calore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Sbadiglio
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
Vomito
Dispepsia
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Bocca secca
Dolore addominale
Diarrea
Fastidio addominale
Dolore all'addome superiore
Stipsi
Malattia da reflusso gastroesofageo
Gastrite
Dolore gastrointestinale
Iperacidità
Parestesia orale
Fastidio allo stomaco
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Distensione dell'addome
Disfagia
Flatulenza
Odinofagia
Enterocolite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema
Prurito
Eruzione cutanea
Iperidrosi
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Eruzione cutanea tossica
Fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
Dolore dorsale
Rigidità muscolare
Debolezza muscolare
Dolore muscoloscheletrico
Mialgia
Dolore agli arti
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Dolore al collo
Dolore toracico muscoloscheletrico
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Patologie renali e urinarie
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Pollachiuria
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Aborto spontaneo
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Metrorragia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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Astenia
Dolore toracico
Sentirsi strano
Malessere
Edema
Edema periferico
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Dolore
Sudorazione notturna
Senso di oppressione
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Esami diagnostici
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Peso aumentato
Peso diminuito
Enzimi epatici aumentati
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Creatinfosfochinasi aumentata
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Intervallo QT dell'elettrocardiogramma, prolungato
Frequenza cardiaca aumentata
Gamma-glutamiltransferasi aumentata
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Condizione fisica generale anormale
Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma
Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cefalea e insonnia
Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%). La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate. Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Disturbi gastrici
Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant. Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati. Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wakix
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali. Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Scadenza
Wakix 4,5 mg compressa
12 mesi
Wakix 18 mg compressa
30 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco