Visumidriatic

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

Per la refrazione:

Adulti:1 goccia di Visumidriatic 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini:1 goccia di Visumidriatic 5 mg/ml o 10 mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La Tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l'utilizzo di un agente più potente, come l'atropina.

Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore allo 5 mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso”, 4.8 “Effetti indesiderati” e 4.9 “Sovradosaggio”).

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di Visumidriatic 5 mg/ml o 10 mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame.

I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima e dopo dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o con le parti circostanti, poiché questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta e la cannula del contagocce non devono toccare né l'occhio né alcuna superficie.

I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del contenitore monodose. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, la punta del contenitore non deve toccare né l'occhio né alcuna superficie. Dopo la somministrazione della dose necessaria, non utilizzare il volume residuo ed eliminare il contenitore con la soluzione inutilizzata.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. È necessario avvisare i pazienti della tossicità causata dall'ingestione della preparazione e della necessità di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopo la somministrazione. Durante l'effetto del farmaco l'eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della Tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l'assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Collirio soluzione in flacone da 10 ml e VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collirio soluzione in flacone da 10 ml contengono benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml, equivalente a circa 3 microgrammi per goccia, che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visumidriatic nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L'uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini può indurre i sintomi di tossicità sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati né nell'uomo né nell'animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Visumidriatic compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la Tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell'effetto del farmaco.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Frequenza non nota
Patologie dell'occhio					Visione offuscata, fotofobia, pressione intraoculare aumentata, glaucoma acuto in pazienti predisposti, Irritazione della congiuntiva
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità, reazione allergica
Patologie cardiache					Tachicardia; arresto cardiorespiratorio
Patologie gastrointestinali					Secchezza delle labbra; disturbi del tratto gastrointestinale
Patologie del sistema nervoso					Cefalea
Patologie renali e urinarie					Disturbi del tratto urinario
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione					Sete

I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di Tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici.

Si possono anche verificare reazioni allergiche.

La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Con l'uso di farmaci cicloplegici è stato osservato un aumento del rischio di tossicità sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se il paziente utilizza una dose eccessiva di Visumidriatic può intervenire sciacquando gli occhi con acqua tiepida. Come conseguenza dell'uso topico del prodotto può verificarsi tossicità sistemica, soprattutto nei bambini, che si manifesta con arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può essere presente eruzione cutanea), visione offuscata, battiti del cuore rapidi e irregolari, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuro muscolare. Il trattamento è sintomatico e di supporto (non ci sono prove che la fisostigmina sia preferibile ad un trattamento di supporto).

Nei neonati e nei bambini piccoli la pelle deve essere mantenuta umida. In caso di ingestione accidentale è necessario indurre vomito e effettuare una lavanda gastrica.

3 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

2 anni.

Dopo la prima apertura della bustina di alluminio utilizzare i contenitori monodose entro 30 giorni. I contenitori non utilizzati dopo 30 giorni dall'apertura della busta devono essere eliminati.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la prima apertura del contenitore monodose utilizzare immediatamente. Dopo la somministrazione il contenitore con la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminato.

Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale di conservazione.

Non refrigerare o congelare.

Dopo l'uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non refrigerare o congelare.

Dopo la prima apertura della bustina di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella bustina e nella confezione originale.

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro (soluzione al 50%)

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.