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Profilassi e trattamento delle riniti allergiche croniche e stagionali.

Adulti: due erogazioni per ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: un'erogazione per ciascuna narice tre volte al giorno.

Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare le 6 erogazioni al giorno per ciascuna narice per gli adulti e 3 erogazioni al giorno per ciascuna narice per i bambini sopra i 5 anni.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata e può svilupparsi dopo 1-2 giorni di terapia. È, quindi, consigliabile utilizzare il prodotto regolarmente e per più giorni. Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto.

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni di origine fungina, batterica o virale non trattate.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non è consigliabile somministrare il prodotto a bambini sotto i 5 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo. In questi casi il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con Flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

Non vanno superate le dosi consigliate.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. È importante che la dose di corticosteroids inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroids inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroids inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Non segnalate.

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Il prodotto alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.

Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l'interruzione del trattamento.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

La somministrazione di elevate quantità di Flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio raccomandato.

Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide, somministrata per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determina alcun effetto. Poiché un intero flacone di spray rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di sovradosaggio.

24 mesi nelle normali condizioni ambientali. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata in confezionamento integro.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool benzilico, acqua depurata.