Vedrop

Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.

Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria.

La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario.

La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan). La dose deve essere prescritta in ml.

La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E.

Per calcolare la dose di Vedrop da somministrare, dividere la dose prescritta di d-alfa-tocoferolo (in mg) per 50. Il risultato è il volume di Vedrop in ml:

Dose di Vedrop (in ml) =

dose di d-alfa-tocoferolo (in mg) 50

Peso (kg)	Volume di soluzione orale (ml)
3	1,0
4	1,4
5	1,7
6	2,0
7	2,4
8	2,7
9	3,1
10	3,4
15	5,1

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.

Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.

Poiché i dati sui pazienti con compromissione renale sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti compromissione renale, ad es. pazienti disidratati (vedere paragrafo 4.2).

Vedrop deve essere somministrato con attenzione nei pazienti compromissione epatica sottostante e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento anti- vitamine K (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.

Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.

Non ci sono dati disponibili.

Vedrop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La reazione avversa più comune riportata durante il trattamento è la diarrea.

Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali	Comune: diarrea
	Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: astenia, emicrania
Esami diagnostici	Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi

Alte dosi di vitamina E importanti possono causare diarrea, dolore addominale e altri disturbi di natura gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio deve essere proposto un trattamento sintomatico.

2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Potassio sorbato

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)

Sodio etile paraidrossibenzoato (E215)

Glicerolo

Disodio fosfato dodecaidrato.

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata