Trosyd Ginecologico

Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane.

un ovulo la sera per due settimane.

Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell'auto-somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l'utilizzo dell'applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti- infettivi può diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come TROSYD GINECOLOGICO crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l'efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l'applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e TROSYD GINECOLOGICO crema poiché i costituenti di TROSYD GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

Negli studi sugli animali, l'Econazolo Nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La rilevanza di tale effetto sull'uomo non è nota.

A causa dell'assorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati.

Non è noto se l'econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano.

Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l'allattamento.

Nessuno noto.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema.

L'uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse da Farmaci
	Classe di frequenza
	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema Eruzione Cutanea Orticaria Eritema Prurito Sensazione di bruciore Ipersensibilità

Sovradosaggio da Econazolo Nitrato non è stato, ad oggi, segnalato.

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all'applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Se necessario da trattare con terapia sintomatica.

3 anni, a confezionamento integro.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale:

Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata.

TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli:

Gliceridi semisintetici.