Cos'è Treosulfan Tillomed?
Treosulfan Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Treosulfano , appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l. .
Treosulfan Tillomed può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Treosulfan Tillomed può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Treosulfano
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
ATC:L01AB02 - Treosulfano
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Treosulfan Tillomed? A cosa serve?
Treosulfan è indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard.
Posologia
Come usare Treosulfan Tillomed: Posologia
Posologia
Il dosaggio di treosulfan come monoterapia è di 5-8 g/m2.
La dose deve essere ridotta a 6 g/m2 o meno in pazienti con fattori di rischio come il pre-trattamento con agenti mielosoppressivi o radioterapia e capacità fisiche ridotte.
La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane.
Quando è somministrato in combinazione con cisplatino, il treosulfan deve essere dosato a 5 g/m2, con cicli ripetuti ogni 3-4 settimane.
Durata del trattamento
In generale, vengono eseguiti 6 cicli di trattamento con treosulfan.
In caso di malattia progressiva e / o di eventi avversi non tollerabili, il trattamento deve essere interrotto.
Modifica della dose
Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di globuli bianchi scende al di sotto di 1000/μl e / o il numero di piastrine scende al di sotto di 25.000/μl, la dose successiva deve essere ridotta di 1 g/m2.
Il trattamento non deve essere somministrato se il numero di globuli bianchi è inferiore a 3.500/μl o il numero di trombociti è inferiore a 100.000/μl dopo tre settimane. Dopo una settimana, dovrebbe essere effettuato un nuovo emocromo, quando il trattamento può essere riavviato se i parametri ematologici sono soddisfacenti.
Se i valori successivi sono ancora invariati, la dose di treosulfan deve essere ridotta a 6 g/m2 in caso di monoterapia e a 3 g/m2 in combinazione con cisplatino.
Se durante il trattamento il conteggio delle cellule bianche non scende al di sotto di 3.500/μl e / o il numero di piastrine non scende al di sotto di 100.000/μl, la dose nel corso del trattamento successivo può essere aumentata di 1 g/m2.
Pazienti anziani e pazienti con danno renale
Treosulfan è escreto per via renale. L'emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale e la dose viene adeguata di conseguenza.
Popolazione pediatrica
Treosulfan non è raccomandato per l'uso nei bambini.
Metodo di somministrazione
Treosulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Treosulfan Tillomed
Ipersensibilità al principio attivo.
Grave e prolungata depressione del midollo spinale
Allattamento
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Treosulfan Tillomed
Rischio di infezioni
Il rischio di infezioni (micotiche, virali, batteriche) è aumentato.
Effetti ematologici e monitoraggio dell'emocromo
L'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan è la mielosoppressione, che di solito è reversibile. Si manifesta con una riduzione dei leucociti e delle piastrine e una diminuzione dell'emoglobina. I leucociti e le piastrine normalmente raggiungono il loro livello basale nel giro di 28 giorni.
Poiché l'inibizione della funzione del midollo osseo è cumulativa, l'emocromo deve essere monitorato a intervalli brevi a partire dal terzo ciclo di trattamento.
Ciò è particolarmente importante se il treosulfan è combinato con altre forme di terapia che sopprimono la funzione del midollo osseo, come la radioterapia.
Rischio di malignità
Durante la terapia a lungo termine con dosi di treosulfan orali, otto pazienti (1,4% di 553 pazienti) hanno sviluppato una leucemia non linfocitica acuta. Il rischio dipendeva dalla dose cumulativa di treosulfan. Sono stati inoltre segnalati singoli casi di mieloma, disturbo mieloproliferativo e sindrome mielodisplastica.
Tossicità cardiaca
Non si può escludere che un caso di cardiomiopatia sia legato al treosulfan.
Tossicità polmonare
Se si sviluppano alveolite allergica o fibrosi polmonare, treosulfan deve essere interrotto definitivamente.
Rischio di cistite
A causa del possibile sviluppo di cistite emorragica, si raccomanda ai pazienti di bere più liquidi fino a 24 ore dopo l'infusione endovenosa.
Danno renale
Poiché il treosulfan viene escreto per via renale, l'emocromo deve essere attentamente monitorato in pazienti con danno renale e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Uso con vaccini vivi
La terapia citostatica può aumentare il rischio di infezione generalizzata dopo l'immunizzazione con vaccini vivi. Pertanto, i vaccini vivi non devono essere utilizzati nei pazienti trattati con treosulfan.
Lo stravaso
Durante l'infusione bisogna prestare attenzione ad una tecnica impeccabile, in quanto possono verificarsi dolorose reazioni infiammatorie a seguito di stravasi della soluzione di treosulfan nel tessuto circostante.
Prevenzione della gravidanza
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento. (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento. (vedere paragrafo 4.6).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Treosulfan Tillomed
In un paziente, l'effetto di ibuprofene/clorochina è stato ridotto dalla concomitante somministrazione di treosulfan.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non ci sono dati o ci sono dati limitati, per l'uso di Treosulfan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dell'esperienza sull'uomo, treosulfan, come tutti gli agenti alchilanti, ha un potenziale mutageno.
Treosulfan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con treosulfan.
Se si verifica una gravidanza durante o dopo il trattamento con treosulfan, deve essere presa in considerazione la possibilità di una consulenza genetica.
Allattamento
Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno.
Treosulfan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Ad oggi non ci sono dati disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del treosulfan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di nausea e vomito, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Treosulfan Tillomed
Sommario del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la mielosoppressione e i disturbi gastrointestinali. Di solito sono lievi e si risolvono dopo la terapia con treosulfan. La soppressione del midollo osseo è l'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan.
Elenco tabelle delle reazioni avverse
Frequenza
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classe di Organi
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Comune:
Infezioni (micotiche, virali, batteriche)
Molto rara:
Sepsi
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Non comune:
Malattie secondarie correlate al trattamento (leucemia non linfocitica acuta, sindrome mielodisplastica, mieloma, disturbo mieloproliferativo)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto comune:
Mielosoppressione (leucocitopenia, trombocitopenia, anemia)
Rara:
Pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Rara:
Reazioni allergiche
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Patologie endocrine
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Molto rara:
Malattia di Addison
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Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
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Molto rara:
Ipoglicemia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto rara:
Parestesia
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Patologie cardiache
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Molto rara:
Cardiomiopatia
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Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
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Molto rara:
Fibrosi polmonare, alveolite, infezione polmonare
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune:
Vomito, nausea
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Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
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Molto comune:
Alopecia (di solito moderata), colorazione bronzea della pelle
Molto rara:
Sclerodermia, innesco della psoriasi, eritema,
orticaria
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Patologie renali e urinarie
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Molto rara:
Cistite emorragica
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto rara:
Sintomi para-influenzali, reazioni infiammatorie dolorose locali (in caso di stravaso)
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treosulfan Tillomed
Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio acuto con il treosulfan, ma si prevede che si potrebbero verificare effetti avversi come nausea, vomito e gastrite. Dosi terapeutiche prolungate o eccessive possono provocare una depressione del midollo osseo che è stata occasionalmente irreversibile. Il trattamento col medicinale deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione trasfusione di sangue nonché misure generali di sostegno.
Scadenza
Prodotto medicinale nella confezione per la vendita:
2 anni
Soluzioni ricostituite
Non conservare il prodotto ricostituito in un frigorifero (2-8 °C) in quanto ciò potrebbe causare precipitazione. Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere utilizzate.
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione impedisca il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Non presenti
