Tobramicina Doc Generici

    Ultimo aggiornamento: 10/06/2024

    Cos'è Tobramicina Doc Generici?

    Tobramicina Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Tobramicina Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Tobramicina Doc Generici 3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tobramicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
    ATC: S01AA12 - Tobramicina
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Tobramicina Doc Generici? A cosa serve?
    Tobramicina DOC Generici è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

    Posologia

    Come usare Tobramicina Doc Generici: Posologia
    Posologia
    Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
    Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato.
    Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5-10 minuti tra due applicazioni successive.
    Uso negli anziani
    Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    Tobramicina DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
    Uso in caso di compromissione epatica e renale
    La somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un'esposizione sistemica molto ridotta. In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico.
    Modo di somministrazione
    Solo per uso oftalmico.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tobramicina Doc Generici
    Ipersensibilità al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Doc Generici
    • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
    • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla Tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
    • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
    • Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAMICINA DOC Generici collirio o unguemto oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare
    • Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAMICINA DOC Generici può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
    • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAMICINA DOC Generici collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobramicina Doc Generici
    Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tobramicina Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Cidofovir Tillomed”, “Reomax Compresse (Acido Etacrinico)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di Tobramicina DOC Generici collirio.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo
    somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa
    causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAMICINA DOC Generici non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio

    potenziale.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Tobramicina DOC Generici non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari. 


    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tobramicina Doc Generici
    Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con Tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e da rapporti post-marketing e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: cefalea
    Patologie dell'occhio
    Comune:fastidio oculare, iperemia oculare.
    Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio
    secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
    Patologie della sottocutaneo cute e del tessuto
    Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.

    La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche.
    Patologie dell'occhio
    Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.
    Descrizione degli eventi avversi evidenziati
    In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
    In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Doc Generici
    A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

     Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
     Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
     Non usare dopo la data di scadenza.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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