Cos'è Tobramicina Doc Generici?
Confezioni
Tobramicina Doc Generici 3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Tobramicina Doc Generici? A cosa serve?
Tobramicina DOC Generici è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Posologia
Come usare Tobramicina Doc Generici: Posologia
Posologia
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato.
Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5-10 minuti tra due applicazioni successive.
Uso negli anziani
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Tobramicina DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
La somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un'esposizione sistemica molto ridotta. In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tobramicina Doc Generici
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Doc Generici
- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla Tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAMICINA DOC Generici collirio o unguemto oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare
- Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAMICINA DOC Generici può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAMICINA DOC Generici collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobramicina Doc Generici
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Tobramicina Doc Generici" insieme ad altri farmaci come
“Cidofovir Tillomed”,
“Reomax Compresse (Acido Etacrinico)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di Tobramicina DOC Generici collirio.
Gravidanza
I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo
somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa
causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAMICINA DOC Generici non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio
potenziale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tobramicina DOC Generici non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tobramicina Doc Generici
Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con Tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e da rapporti post-marketing e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune: ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune: cefalea
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Patologie dell'occhio
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Comune:fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio
secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
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Patologie della sottocutaneo cute e del tessuto
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Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
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La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni anafilattiche.
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Patologie dell'occhio
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Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.
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Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Doc Generici
A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.
Scadenza
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non usare dopo la data di scadenza.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di
Tobramicina Doc Generici a base di
Tobramicina sono:
Iridina Antibiotico - Collirio, Mitobrin, Ocupix, Paidomicina, Tobrabact, Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare, Tobramicina EG, Tobramicina Omnivision, Tobrastill
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali