Cos'è Tiotropio Doc?
Tiotropio Doc è un farmaco a base del principio attivo Tiotropio Bromuro , appartenente alla categoria degli farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Tiotropio Doc può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Tiotropio Doc può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Tiotropio Doc 18 microgrammi polvere per inalazione 30 capsule e 1 inalatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Tiotropio Bromuro
Gruppo terapeutico:farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
ATC:R03BB04 - Tiotropio bromuro
Forma farmaceutica: polvere per inalazione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: polvere per inalazione
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Indicazioni
Perché si usa Tiotropio Doc? A cosa serve?
TIOTROPIO DOC e indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Posologia
Come usare Tiotropio Doc: Posologia
Posologia
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario effettuata usando l'inalatore a polvere secca.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla dose raccomandata.
Compromissione renale
I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata. Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina = 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TIOTROPIO DOC nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica
La sicurezza e l'efficacia di TIOTROPIO DOC 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è indicato esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di tiotropio non devono essere ingerite.
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
L'inalatore a polvere secca è concepito appositamente per TIOTROPIO DOC; i pazienti non devono usarlo per assumere altri farmaci.
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L'inalatore a polvere secca include: 7 Prese d'aria |
| L'assunzione della completa dose giornaliera di medicinale richiede 4 passaggi 1. Apertura dell'inalatore a polvere secca: |
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Dopo aver rimosso l'inalatore a polvere secca dalla busta: • Sollevare il cappuccio antipolvere (coperchio) dal bordo anteriore. • Esporre il boccaglio sollevando completamente il cappuccio di chiusura antipolvere verso l'alto. |
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• Aprire il boccaglio tirando il bordo del boccaglio verso l'alto e sollevandolo dalla base in modo che la camera centrale sia visibile |
| 2. Inserimento della capsula nell'inalatore a polvere secca: | |
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• Estrarre una capsula dal blister (solo immediatamente prima dell'uso). Inserire la capsula nella camera centrale dell'inalatore a polvere secca. |
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•Chiudere saldamente il boccaglio sulla base grigia finché non si sente un clic. Il tappo antipolvere (coperchio) deve essere lasciato aperto. |
| 3. Foratura della capsula: | |
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•Tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto. • Premere il pulsante di foratura a fondo una volta sola fino a quando non si ferma, quindi rilasciare. • Non scuotere l'inalatore. |
| 4. Assunzione della dose giornaliera completa (2 inalazioni dalla stessa capsula): | |
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Espirare completamente in 1 fiato, svuotando i polmoni di tutta l'aria. Importante: non respirare nell'inalatore di polvere secca. |
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Assumere il medicinale con il respiro successivo: • Inspirare lentamente e profondamente fino a riempire i polmoni. Si deve udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. (tintinnare). • Trattenere il respiro per alcuni secondi e intanto estrarre dalla bocca l'inalatore a polvere secca. • Riprendere a respirare normalmente. Ripetere una seconda volta l'intero step 4 per svuotare completamente la capsula. Importante: non premere il pulsante di foratura di nuovo. Nota bene: inspirare 2 volte dalla stessa capsula, per assumere la dose completa di medicinale ogni giorno. Espirare completamente ogni volta prima di inspirare dall'inalatore a polvere secca. |
| Cura e conservazione dell'inalatore di polvere secca: | |
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Dopo aver assunto la dose giornaliera, aprire il boccaglio e rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. • Eventuali residui di capsula o accumuli di polvere devono essere rimossi capovolgendo l'inalatore a polvere secca e picchiettandolo delicatamente ma con decisione. Il boccaglio e il cappuccio antipolvere devono poi essere chiusi per la conservazione. L'inalatore a polvere secca deve essere conservato a temperatura ambiente (non più di 30 ° C). Pulire l'inalatore a polvere secca mensilmente. Occorrono 24 ore per asciugare all'aria dell'inalatore a polvere secca dopo che è stato pulito. • Non utilizzare agenti o detergenti per la pulizia. • Non mettere l'inalatore a polvere secca in lavastoviglie per la pulizia. Fasi di pulizia • Aprire il cappuccio antipolvere e il boccaglio. • Aprire la base spingendo il pulsante di perforazione verso l'alto. • Eliminare eventuali residui di capsula e accumuli di polvere nella camera centrale picchiettando. • Risciacquare l'inalatore con acqua calda e premere il pulsante alcune volte tenendo la camera centrale e l'ago perforante sotto l'acqua corrente. È necessario controllare che eventuali accumuli di polvere o pezzi di capsula vengano rimossi. • Sgocciolare l'inalatore rovesciando l'acqua in eccesso su un tovagliolo di carta e poi asciugarlo all'aria, lasciando completamente aperti il cappuccio antipolvere, il boccaglio e la base in modo che si asciughi completamente. • Non utilizzare un asciugacapelli per asciugare l'inalatore a polvere secca. L'inalatore a polvere secca non deve essere utilizzato quando è bagnato. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido. |
| Utilizzo del blister | |
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Staccare ogni giorno un solo blister dagli altri blister strappando lungo la linea perforata. |
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La capsula deve essere estratta dal blister: • Non tagliare la pellicola. Non utilizzare strumenti appuntiti per estrarre la capsula dal blister. • Il paziente deve piegare l'angolo del blister con la freccia e separare i fogli di alluminio. • Sollevare la pellicola stampata finché non si vede l'intera capsula (solo immediatamente prima dell'uso). • Se più di una capsula del blister fosse accidentalmente esposta all'aria, la capsula in più non dovrà essere utilizzata e deve essere gettata via. |
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Ogni capsula contiene solo una piccola quantità di polvere. Questa quantità rappresenta una dose intera. |
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tiotropio Doc
Ipersensibilità al principio attivo, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, alle proteine del latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tiotropio Doc
Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
Possono insorgere reazioni immediate di ipersensibilità dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.
In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.
Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'ultimo anno; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'ultimo anno. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di TIOTROPIO DOC e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
TIOTROPIO DOC non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
TIOTROPIO DOC contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tiotropio Doc
Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione
farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in
concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi
comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e
per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non è emerso
che l’uso di beta-agonista a lunga durata di azione (LABA) o corticosteroidi
inalatori (ICS) alteri l’esposizione a tiotropio.
La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti
anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di TIOTROPIO DOC durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l'uso di TIOTROPIO DOC non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio Bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con TIOTROPIO DOC deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con TIOTROPIO DOC per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tiotropio Doc
Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sottoelencati e basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.
La frequenza e definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000), molto raro
(<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Frequenza
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Disidratazione
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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| Vertigine | Non comune |
| Cefalea |
Non comune
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| Alterazione del gusto | Non comune |
| Insonnia | Raro |
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Patologie dell'occhio
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| Visione offuscata | Non comune |
| Glaucoma | Raro |
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Aumento della pressione intraoculare
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Raro
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Patologie cardiache
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Fibrillazione atriale
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Non comune
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Tachicardia sopraventricolare
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Raro
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Tachicardia Palpitazioni
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Raro Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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| Faringite | Non comune |
| Disfonia | Non comune |
| Tosse | Non comune |
| Broncospasmo | Raro |
| Epistassi | Raro |
| Laringite | Raro |
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Sinusitie
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Raro
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Patologie gastrointestinali
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| Secchezza della bocca | Comune |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | Non comune |
| Stipsi | Non comune |
| Candidosi orofaringea | Non comune |
| ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico | Raro |
| Gengivite | Raro |
| Glossite | Raro |
| Disfagia | Raro |
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Stomatite
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Raro |
| Nausea | Raro |
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Carie dentaria
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Non nota |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario
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| Eruzione cutanea | Non comune |
| Orticaria | Raro |
| Prurito | Raro |
| Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) | Raro |
| Angioedema | Raro |
| Reazione anafilattica | Non nota |
| Infezione della pelle, ulcerazione della pelle | Non nota |
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Pelle secca
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Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Tumefazione articolare
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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| Disuria | Non comune |
| Ritenzione urinaria | Non comune |
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Infezione del tratto urinario
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Raro
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.
In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all'interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.
Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiotropio Doc
Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.
Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.
Scadenza
2 anni
Dopo prima apertura del blister
Utilizzare la capsula subito dopo aver aperto il blister.
Inalatore
Gettare l'inalatore dopo 6 mesi dal primo utilizzo.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Involucro della capsula
Ipromellosa
Inchiostro sulla capsula
Gommalacca
Ossido di ferro (E172)
Glicole propilenico
Soluzione di ammoniaca forte
Idrossido di potassio
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Tiotropio Doc a base di Tiotropio Bromuro sono: Sirkava, Spiriva, Tioklira, Tiotropio Teva Italia
