Tioklira

Tioklira è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno con l'inalatore di polvere secca alla stessa ora del giorno.

Non superare la dose raccomandata.

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata.

I pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata. Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.

I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione di Tioklira per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1.

La sicurezza e l'efficacia di Tioklira nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso inalatorio.

Le capsule non devono essere ingerite.

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.

L'inalatore di polvere secca è stato messo a punto appositamente per Tioklira. Non utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali.

Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine del latte o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, Tiotropio Bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Tioklira e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, potrebbe, a lungo termine, essere associata a carie dentarie.

Tioklira non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Tioklira contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Anche se non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

Non è stato riscontrato che l'uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per inalazione (ICS) alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tioklira durante la gravidanza.

Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l'uso di Tioklira non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio Bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tioklira deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con Tioklira per la madre.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il tiotropio. Uno studio non clinico condotto col tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del tiotropio sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Tioklira.

La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sottoelencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.

In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all'interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).

Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.

Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l'aumentare dell'età.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosi elevate di tiotropio possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di Tiotropio Bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni in pazienti sani. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Tiotropio bromuro e caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto e improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.

2 anni.

Utilizzare la capsula immediatamente dopo l'apertura del blister.

Eliminare l'inalatore dopo 6 mesi dal primo utilizzo.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore vedere sezione 6.3.

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Soluzione forte di ammoniaca

Idrossido di Potassio