Cos'è Thamesol?
Thamesol è un farmaco a base del principio attivo Trometamolo , appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Diaco Biofarmaceutici S.r.l. .
Thamesol può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Thamesol può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Thamesol u.osped. ev flacone 250 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Trometamolo
Gruppo terapeutico:Soluzioni endovena elettrolitiche
ATC:B05BB03 - Trometamolo
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Thamesol? A cosa serve?
Acidosi metabolica e arresto cardiaco: la somministrazione di Thamesol ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti.
Acidosi metabolica in cardiochirurgia.
Trasfusioni di sangue: per correggere efficacemente l'acidità del sangue conservato e del sangue usato in cardiochirurgia.
Acidosi respiratoria.
Acidosi diabetica.
Acidosi renale.
Intossicazioni esogene: da barbiturici, da salicilati.
Pediatria: acidosi respiratorie e miste.
Posologia
Come usare Thamesol: Posologia
Il Thamesol va in genere somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità il pH ematico (7,4).
Pertanto, la posologia dipende dalla gravità e dalla progressività dell'acidosi. Va tenuta anche presente la possibilità di una certa ritenzione del farmaco, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali. La dose singola media nell'adulto è di circa 300 mg di Trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml di Thamesol. Questa dose va somministrata in non meno di un'ora.
Per determinare il dosaggio approssimativo si può usare la seguente formula empirica:
Thamesol necessario (ml) = Peso corporeo (kg) X deficit di Basi (mEq/l).
Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovrà ricevere circa 700 ml di Thamesol. Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22.
La quantità di Thamesol usata per correggere questa acidità varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue.
Per la correzione dell'acidità del sangue in ACD, la dose media di Thamesol è di circa 2 g di Trometamolo = 55 ml di Thamesol/500 ml di sangue.
Modo di somministrazione
Il Thamesol va somministrato solo per via endovenosa. Introdurre l'ago bene in vena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica. Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il Thamesol può essere iniettato direttamente nella cavità ventricolare.
Il Thamesol va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Thamesol
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza renale, anuria, uremia, gravidanza.
Nei neonati il medicinale è controindicato nell'acidosi respiratoria cronica e nelle intossicazioni da salicilati.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Thamesol
Con l'uso del Thamesol si può notare depressione respiratoria (vedere par. 4.5, 4.8).
Tenere sotto costante controllo medico il ritmo respiratorio, la pressione arteriosa, la diuresi e lo stato generale del paziente. Nelle trasfusioni massive e ripetute, determinare frequentemente il pH ematico (possibilmente del sangue arterioso) ed il pH urinario, la glicemia ed il quadro elettrolitico (soprattutto il potassio).
Un eccesso di Thamesol può causare alcalosi metabolica.
Il Thamesol è un diuretico osmotico; può causare perdita eccessiva di liquidi e di elettroliti; si può verificare ipokaliemia, ma anche iperkaliemia nelle acidosi da insufficienza renale grave con oliguria.
La somministrazione di Thamesol va regolata in modo che il pH ematico non superi i livelli normali.
Dosi abbondanti di Thamesol possono causare ipoglicemia.
Nel bambino piccolo l'omeostasi è ridotta; il Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che in quelli normali.
Fare attenzione ad evitare l'infiltrazione perivascolare dato che questa può causare infiammazione, necrosi e gangrena dei tessuti.
L'esperienza clinica è stata generalmente limitata ad usi brevi; pertanto, il Thamesol non va somministrato per più di un giorno, tranne che in situazioni pericolose per la vita.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Thamesol
Si può sviluppare depressione respiratoria nei pazienti già trattati con farmaci che deprimono la respirazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Thamesol
Con la somministrazione di Thamesol si sono notati i seguenti effetti collaterali anche se in genere poco frequenti e di scarsa entità: depressione respiratoria (circa il 4% dei pazienti trattati), ipoglicemia temporanea, iperkaliemia, infiammazione nel punto di iniezione, necrosi, gangrena, flebite e spasmo venoso.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La depressione respiratoria può più facilmente manifestarsi nei pazienti con ipoventilazione cronica o in quelli che sono stati trattati con farmaci che deprimono la respirazione. Nei pazienti con acidosi respiratoria associata, il Thamesol va somministrato con ventilazione meccanica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Thamesol
Iperdosaggi sono possibili quando la dose somministrata non è correlata all'equilibrio acido-base del paziente, oppure la velocità di somministrazione eccessiva, oppure si è in presenza di anuria; manifestazioni di iperdosaggio sono la depressione respiratoria, l'alcalosi, l'ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti nefropatici, anche l'iperpotassiemia.
Non è stato dimostrato che il Thamesol possa aumentare il tempo di coagulazione nell'uomo, tuttavia, tale possibilità va tenuta presente poiché ciò è stato notato nei cani durante le sperimentazioni sugli animali.
Se si verifica depressione respiratoria sospendere la somministrazione di Thamesol e porre il paziente in respirazione meccanica, se necessario.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata. Ispezionare ogni flacone prima dell'uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l'integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.
Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico
Elenco degli eccipienti
Acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.