FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Thamesol 36 mg/ml soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Thamesol 36 mg/ml soluzione per infusione
Trometamolo
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Thamesol e a cosa serve
Thamesol contiene il principio attivo trometamolo, un medicinale alcalinizzante (che abbassa l’acidità del sangue), appartenente alla categoria delle soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico (di sali).
Thamesol è indicato per:
- Acidosi metabolica (aumento dell’acidità del sangue) e arresto cardiaco. La somministrazione di
Thamesol ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti.
- Acidosi metabolica in cardiochirurgia.
- Trasfusioni di sangue: per correggere efficacemente l’acidità del sangue conservato e del sangue
usato in cardiochirurgia.- Acidosi respiratoria.
- Acidosi diabetica.
- Acidosi renale.
- Intossicazioni esogene. Da barbiturici (sedativi o anestetici), da salicilati (medicinali simili
all’aspirina).- Acidosi respiratorie e miste in pediatria.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Thamesol
Non le deve essere somministrato Thamesol
- Se è allergico al trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di insufficienza renale, anuria, uremia
- In caso di gravidanza.
- Nei neonati; il medicinale è controindicato nell’acidosi respiratoria cronica e nelle intossicazioni da salicilati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Thamesol.
- Durante la somministrazione del medicinale devono essere tenuti sotto costante controllo medico il suo ritmo respiratorio, la sua pressione sanguigna, la sua diuresi (capacità di eliminare le urine) e il suo stato generale. Nelle trasfusioni il medico deve determinare frequentemente l’acidità del sangue e delle urine e la concentrazione nel sangue degli zuccheri e dei sali, soprattutto del potassio.
- Un eccesso di Thamesol può causare alcalosi metabolica (diminuzione dell’acidità del sangue).
- Thamesol può causare perdita eccessiva di liquidi e di sali come variazioni dei livelli di potassio;
- La somministrazione di Thamesol può causare difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria) che può manifestarsi più facilmente se è stato trattato con altri farmaci che deprimono la respirazione e se ha difficoltà respiratorie croniche.
- Dosi abbondanti di Thamesol possono causare ipoglicemia (riduzione degli zuccheri nel sangue).
- Bisogna fare attenzione ad evitare la fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni in quanto ciò può causare infiammazione, necrosi e gangrena (morte dei tessuti).
- Thamesol non va somministrato per più di un giorno, tranne che in situazioni pericolose per la vita.
Bambini
Nel bambino piccolo sono ridotti i meccanismi che mantengono lo stato di equilibrio (omeostasi). Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia
(riduzione degli zuccheri nel sangue) sia nei neonati prematuri che in quelli normali.
Altri medicinali e Thamesol
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante con medicinali che deprimono la respirazione può sviluppare problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento questo medicinale dovrà esserle somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si rivolga al suo medico per eventuali informazioni.
3. Come usare Thamesol
Il Thamesol va somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità l’acidità
del sangue. Pertanto, la dose dipende dalla gravità, dalla progressività dell’acidosi e dal suo stato di salute ad es. se soffre di problemi renali.
La dose singola media raccomandata nell’adulto è di circa 300 mg/kg di peso corporeo.
Questo medicinale le verrà somministrato in presenza di personale medico e/o infermieristico adeguatamente formato solo per via endovenosa lentamente in non meno di un’ora.
Per maggiori informazioni vedere sotto il paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:”.
Se le viene somministrato più Thamesol di quanto deve
In caso di sovradosaggio si possono manifestare problemi respiratori, alcalosi, ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti con problem ai reni, anche iperpotassiemia. Se si verificano problemi respiratori il medicinale le verrà sospeso e se necessario le verranno attuate idonee misure di supporto (come respirazione meccanica).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con la somministrazione di Thamesol si sono notati i seguenti effetti indesiderati:
- depressione respiratoria (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni)
- ipoglicemia temporanea (diminuzione degli zuccheri nel sangue)
- iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue)
- infiammazione nel punto di iniezione
- necrosi (morte dei tessuti)
- gangrena (putrefazione dei tessuti)
- flebite (infiammazione delle vene)
- spasmo venoso (contrazione della parete delle vene).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Thamesol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Usi la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Thamesol
- Il principio attivo è Trometamolo. 1 ml di soluzione per infusione contiene 36 mg di trometamolo.
- Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Thamesol e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Flacone da 250 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia 124 – 34147 Trieste
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dose raccomandata:
Il Thamesol va in genere somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità
il pH ematico (7,4). Pertanto, la dose dipende dalla gravità e dalla progressività dell’acidosi. Va tenuta anche presente la possibilità di una certa ritenzione del medicinale, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali.
La dose singola media nell’adulto è di circa 300 mg di Trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml di
Thamesol. Questa dose deve esserle somministrata in non meno di un’ora.
Per determinare la dose approssimativa si può usare la seguente formula empirica:
Thamesol necessario (ml)
= 1
Peso corporeo (kg) x deficit di Basi (mEq/l).
Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovrà ricevere circa 700 ml di Thamesol.
Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22. La quantità di
Thamesol usata per correggere questa acidità varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue.
Per la correzione dell’acidità del sangue in ACD, la dose media di Thamesol è di circa 2 g di Trometamolo =
55 ml di Thamesol/500 ml di sangue.
Modo di somministrazione:
Somministrare solo per via endovenosa.
Introdurre l’ago bene in vena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica.
Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il Thamesol può essere iniettato direttamente nella cavità ventricolare.
Il Thamesol va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.
Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.
Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni.
La presenza del vuoto assicura l’integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.
Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.
Uso nei bambini
Nel bambino piccolo le difese omeostatiche hanno un potere ridotto; il Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che in quelli normali.
Sovradosaggio Sovradosaggi sono possibili quando la dose somministrata non è correlata all’equilibrio
acido-base del paziente, oppure la velocità di somministrazione è eccessiva, oppure si è in presenza di anuria; manifestazioni di iperdosaggio sono la depressione respiratoria, l’alcalosi, l’ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti nefropatici, anche l’iperpotassiemia. Non è stato dimostrato che il Thamesol possa aumentare il tempo di coagulazione nell’uomo, tuttavia, tale possibilità va tenuta presente poiché ciò è stato notato nei cani durante le sperimentazioni sugli animali.Se si verifica depressione respiratoria sospendere la somministrazione di Thamesol e porre il paziente in respirazione meccanica, se necessario.
