Tensiram

    Ultimo aggiornamento: 06/05/2024

    Cos'è Tensiram?

    Tensiram è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda I.B.N. Savio S.r.l..

    Tensiram può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tensiram 10 mg 28 compresse divisibili
    Tensiram 2,5 mg 28 compresse divisibili
    Tensiram 5 mg 14 compresse divisibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ramipril
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori
    ATC: C09AA05 - Ramipril
    Forma farmaceutica: compressa divisibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Tensiram? A cosa serve?
    • Trattamento dell'ipertensione.
    • Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
      • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o,
      • patologie vascolari periferiche) o
      • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
    • Trattamento delle patologie renali:
      •  Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
      •  Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
      •  Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1)
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
      • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

    Posologia

    Come usare Tensiram: Posologia
    Posologia
    Si raccomanda che TENSIRAM venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
    TENSIRAM può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
    TENSIRAM deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
    Adulti
    Pazienti in trattamento con diuretico
    Dopo l'inizio del trattamento con TENSIRAM si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
    Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con TENSIRAM (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con TENSIRAM deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di TENSIRAM deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
    Ipertensione
    La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
    TENSIRAM può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    Dose iniziale
    Il trattamento con TENSIRAM deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
    Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4)
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TENSIRAM è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
    Prevenzione cardiovascolare
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di TENSIRAM una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TENSIRAM una volta al giorno.
    Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
    Trattamento delle patologie renali
    In pazienti con diabete e microalbuminuria:
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di TENSIRAM una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.
    In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di TENSIRAM una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di TENSIRAM dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di TENSIRAM dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
    In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die
    Dose iniziale
    La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di TENSIRAM una volta al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane
    Insufficienza cardiaca sintomatica
    Dose iniziale
    In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
    Titolazione e dose di mantenimento
    TENSIRAM deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
    Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca
    Dose iniziale
    Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
    Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
    Titolazione e dose di mantenimento
    La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
    Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
    Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con funzionalità renale compromessa
    La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
    • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
    • se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
    • se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
    • in pazienti ipertesi in emodialisi Ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.
    Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)
    Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con TENSIRAM deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di TENSIRAM è 2,5 mg.
    Popolazione anziana
    La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
    Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita.
    I dati al momento disponibili per TENSIRAM sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia.
    Modo di somministrazione
    Uso orale

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tensiram
    • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
    • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs)
    • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
    • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
    • Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
    • L'uso concomitante di TENSIRAM con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tensiram
    Popolazioni speciali
    • Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori, come Ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
    • Pazienti con iper-attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

    I pazienti con iper-attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

    • pazienti con ipertensione grave;
    • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
    • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica)
    • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
    • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
    • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
    • durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

    • Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
    • Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

    La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

     
    • Popolazione anziana

    Vedere paragrafo 4.2.

    • Chirurgia

    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.

     
    • Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

    • Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    • Angioedema

    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema (ad es. rigonfiamento delle vie aeree e della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali come inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es temsirolimus, everolimus, sirolimus); vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) come racecadotril. L'associazione di sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)

    In caso di angioedema, TENSIRAM deve essere interrotto.
    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso TENSIRAM, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
    • Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di TENSIRAM. 

    • Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TENSIRAM. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

    Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
    • Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

    Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

    • Neutropenia/agranulocitosi

    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

    Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    • Differenze etniche

    Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

    Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.
    • Tosse

    Con l'uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tensiram
    Associazioni controindicate
    Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.
    Precauzioni per l'uso
    Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim da solo e in combinazione a dose fissa col sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.
    Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
    Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di TENSIRAM: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
    Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
    Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati.
    Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di TENSIRAM. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.
    Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e aliskiren
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Inibitori di mTOR o vildagliptin: è possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
    Racecadotril: un potenziale aumento del rischio di angioedema e stato segnalato per un uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tensiram" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Entresto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso di TENSIRAM non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
    Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché le informazioni sull'uso di Ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
    Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tensiram
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo di sicurezza di Ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
    Tabella delle reazioni avverse
    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
    molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi ed organi
     
    Comuni
    Non Comuni
    Rari
    Molto rari
    Non nota
     
    Patologie cardiache
     
    Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Eosinofilia
    Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
     
    Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri
    Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
    Tremore, disordini dell'equilibrio
     
    Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi della vista inclusa visione offuscata
    Congiuntivite
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Danni all'udito, tinnito
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
    Broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Infiammazione gastrointestinale e disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
    Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale) aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci.
    Glossite
     
    Afte, stomatiti
    Patologie renali e urinarie
     
    Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash in particolare maculo-papulare
    Angioedema; in casi veramente eccezionali l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi
    Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
    Fotosensibilizzazione
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
    Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
     
    Spasmi muscolari, mialgia
    Artralgia
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Aumento della kaliemia
    Anoressia, diminuzione dell'appetito
     
     
    Diminuzione della sodiemia
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope
    Rossore
    Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
     
    Fenomeno di Raynaud
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Dolore al petto, affaticamento
    Piressia
    Astenia
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
     
    Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
    Patologie endocrine
     
     
     
     
     
    Sindrome da secrezione
    inappropriata
    di ormone
    antidiuretico
    (SIADH)
    Patologie epatobiliari
     
     
    Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
    Ittero colestatico, danno epatocellulare
     
    Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
     
     
    Ginecomastia
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
    Stato confusionale
     
    Disturbi dell'attenzione
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2-16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi è maggiore nei bambini:
    Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune“ (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e “non comune“ (cioè ≥ 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta
    Congiuntivite “comune“ (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e “raro“ (cioè ≥ 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta.
    Tremore e orticaria “non comune“ (cioè ≥ 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e “raro“ (cioè ≥ 1/10000, < 1/1000) nella popolazione adulta.
    Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tensiram
    I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
    Gestione
    I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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