Eclipse

• Trattamento dell'ipertensione.
• Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
  • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
  • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
• Trattamento delle patologie renali:
  • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria.
  • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
  • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3 g/die (vedere paragrafo 5.1).
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità, dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

• se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
• se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
• se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
• in pazienti ipertesi in emodialisi Ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
• Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIlRAs).
• Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• Stenosi bilaterale significativa, dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
• L'uso concomitante di ECLIPSE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

• Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come Ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
  Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia, con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

• Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
• Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria, una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

• pazienti con ipertensione grave;
• pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
• pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolari sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
• pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
• pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
• pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
• durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

• Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

• Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

• Popolazione anziana

Vedere paragrafo 4.2.

• Tachicardia, congestione nasale e rinite, "comune" (cioè ≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioè ≥1/1.000, <1/100) nella popolazione adulta.
• Congiuntivite "comune" (cioè ≥1/100, <1/10), nella popolazione pediatrica e "raro" (cioè ≥1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta.
• Tremore e orticaria "non comune" (cioè ≥1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioè ≥ 1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.