Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma

    Ultimo aggiornamento: 12/06/2023

    Cos'è Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma?

    Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

    Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40/12,5 mg 28 compresse
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80/12,5 mg 28 compresse
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80/25 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Telmisartan + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA07 - Telmisartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

    Posologia

    Come usare Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma: Posologia
    Posologia
    Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
    [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
    • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan
    • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 80 mg di telmisartan

    [80 mg/25 mg:]

    • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o ai pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è disponibile anche nei dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con danno renale
    Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
    L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
    Pazienti con compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
    Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
    • Grave compromissione epatica.
    • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
    • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
    L'uso concomitante di Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Compromissione epatica
    Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
    Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c'è esperienza clinica con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma in pazienti con compromissione epatica.
    Ipertensione renovascolare
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
    Danno renale e trapianto renale
    Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con danno renale da lieve a moderato è limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici.
    Ipovolemia intravascolare
    Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, può insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato.
    Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può divenire manifesto.
    Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono stati riferiti effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare iperuricemia o manifestazioni gottose.
    Squilibrio elettrolitico
    Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici.
    I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi dello squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
    • Ipokaliemia

    Sebbene con l'uso di diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico ACTH (vedere paragrafo 4.5).

    • Iperkaliemia

    Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) da parte del componente telmisartan di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.5).

    • Iponatriemia e alcalosi ipocloremica

    Non c'è evidenza che Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

    • Ipercalcemia

    I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve dei livelli di calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere interrotti prima di eseguire i test per la funzionalità paratiroidea.

    • Ipomagnesiemia

    È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

    Differenze etniche
    Come per altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.
    Altro
    Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
    Aspetti generali:
    Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso dei diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
    Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con il diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta della diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro ore fino a settimane dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia ai sulfonamidici o alla penicillina.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Eccipienti:
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandata. Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.
    Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati)
    Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica)
    Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei medicinali sopra indicati può portare ad aumenti del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
    Si raccomandano un monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (compresi alcuni aritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
    • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • Alcuni antipsicotici (ad es tioridazine, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
    • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastin, pentamidine, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV)
    Glicosidi digitalici
    Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
    Digossina
    Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti medi della concentrazione plasmatica massima (49%) e della concentrazione minima (20%) di digossina. Quando si inizia, aggiustando la dose e interrompendo il telmisartan, monitorare i livelli di digossina per mantenerli all'interno del range terapeutico.
    Altri agenti antipertensivi
    Telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
    Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina)
    Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
    Metformina
    La metformina deve essere usata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.
    Resine colestiramina e colestipolo
    L'assorbimento dell'idroclorotiazide è compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico.
    Medicinali antinfiammatori non steroidei
    I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
    In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
    In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
    Amine pressorie (es. noradrenalina)
    L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
    Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina)
    L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
    Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
    La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una ridotta escrezione. Qualora debbano essere prescritti integratori di calcio, o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza.
    Beta-bloccanti e diazossido
    L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
    Gli agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidena) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici simil tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
    Amantadina
    I tiazidi possono aumentare il rischio di affetti avversi causati dall'amantadina.
    Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato)
    I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
    Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
    Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Non vi sono dati adeguati sull'uso di Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
    L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
    Fertilità
    Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante l'assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma possono occasionalmente verificarsi vertigini o sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (≥1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave.
    [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
    L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
    [80 mg/25 mg:]
    L'incidenza complessiva e il pattern delle reazioni avversi segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è stata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione degli effetti indesiderati con la dose gli studi non hanno mostrato alcuna correlazione al sesso, all'età o alla razza dei pazienti.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p≤0,05) con telmisartan più idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
    Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
    Infezioni ed infestazioni
    Raro: Bronchite, faringite, sinusite
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico1
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: Ipokaliemia
    Raro: Iperuricemia, iponatriemia
    Disturbi psichiatrici
    Non comune: Ansia
    Raro: Depressione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Capogiro
    Non comune: Sincope, parestesia
    Raro: Insonnia, disturbi del sonno
    Patologie dell'occhio
    Raro: Disturbi della vista, visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune: Vertigine
    Patologie cardiache
    Non comune: Tachicardia, aritmie
    Patologie vascolari
    Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Dispnea
    Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite e edema polmonare)
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
    Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
    Patologie epatobiliari
    Raro: Funzionalità epatica anormale/patologia epatica2
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
    Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune: Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: Dolore toracico
    Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
    Esami diagnostici
    Non comune: Aumento di acido urico nel sangue
    Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici
    1. Sulla base dell'esperienza post-marketing.
    2. Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.
    Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
    Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto.
    Telmisartan
    Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
    L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
    Infezioni ed infestazioni:
    Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
    Raro: Sepsi incluso esito fatale3
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune: Anemia
    Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: Iperkaliemia
    Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
    Patologie del sistema nervoso
    Raro: Sonnolenza
    Patologie cardiache
    Non comune: Bradicardia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Tosse
    Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
    Patologie gastrointestinali
    Raro: Fastidio allo stomaco
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro: Artrosi, dolore tendineo
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: Astenia
    Esami diagnostici
    Raro: Diminuzione dell'emoglobina
    1. Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.
    Idroclorotiazide
    L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
    Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
    Infezioni e infestazioni
    Non nota: Scialoadenite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)
    Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Patologie endocrine
    Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: Ipomagnesiemia
    Raro: Ipercalcemia
    Molto raro: Alcalosi ipocloremica
    Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
    Disturbi psichiatrici
    Non nota: Irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Raro: Cefalea
    Non nota: Stordimento
    Patologie dell'occhio
    Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
    Patologie vascolari
    Non nota: Vasculite necrotizzante
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea
    Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico
    Patologie epatobiliari
    Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota: Debolezza
    Patologie renali e urinarie
    Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota: Piressia
    Esami diagnostici
    Non nota: Trigliceridi aumentati
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Funzione epatica anormale / patologia epatica
    La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
    Sepsi
    Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
    Malattia polmonare interstiziale
    Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
    Cancro cutaneo non melanoma
    sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma
    Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo con telmisartan sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
    Sintomi
    Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e ad ipovolemia, causata da eccessiva diuresi. I segni e i sintomi più comuni del sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici.
    Trattamento
    Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.

    Scadenza

    [Per i blister Al/Al]
    3 anni
    [Per i blister Al/PVDC Tristar]
    1 anno

    Conservazione

    [Per i blister Al/Al:]
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    [Per i blister Al/PVDC Tristar]
    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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      DPO - dpo@lswr.it