Teicoplanina Ibigen

Teicoplanina Ibigen è indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Teicoplanina Ibigen è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri medicinali antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmente secondo il tipo e la gravità dell'infezione in atto, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali età e funzionalità renale.

Si devono monitorare le concentrazioni sieriche di Teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste:

Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni minime richieste può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili.

¹ Misurata con FPIA

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi.

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram-positivi). Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e la sensibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) sensibile(i) al trattamento con teicoplanina.

La dose raccomandata è 100 - 200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto).

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L se misurate con metodo HPLC o di almeno 15 mg/L se misurate con metodo FPIA.

Dopo il quarto giorno di trattamento:

Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi.

Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.

Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.

Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno

Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.

Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte

Una singola dose di 6 - 10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno

Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.

L'iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3 - 5 minuti o come infusione di 30 minuti.

Nei neonati si deve usare solo l'infusione.

Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile deve essere utilizzata la via orale.

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità a Teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poiché si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome” (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).

L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Gravi reazioni avverse cutanee

Con l'uso di teicoplanina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di teicoplanina è stata segnalata anche pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa o rash pustoloso, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità cutanea) ed essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di gravi reazioni cutanee, la teicoplanina deve essere sospesa e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e la sensibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) sensibile(i) al trattamento con teicoplanina.

L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa sono raccomandate durante il trattamento.

In pazienti trattati con teicoplanina sono state riportate nefrotossicità e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (ad esempio, aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell'udito (vedere sotto “Ototossicità").

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (ad esempio, aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.

Come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.

Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia, sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.

Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi includono per esempio aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”). Tuttavia, non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Vi sono dati limitati sull'uso di Teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità.

Teicoplanina Ibigen altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può, pertanto, essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.

Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

^* Sulla base dei dati di letteratura, il tasso stimato di nefrotossicità nei pazienti che ricevono un regime a bassa dose di carico di una media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento di una media di 6 mg/kg una volta al giorno, è di circa il 2%.

In uno studio osservazionale sulla sicurezza post-autorizzativo che ha arruolato 300 pazienti con un'età media di 63 anni (trattati per infezione ossea e articolare, endocardite o altre infezioni gravi) che hanno ricevuto il regime di dose di carico elevata di 12 mg/kg due volte al giorno (che ricevono 5 dosi di carico come mediana) seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso osservato di nefrotossicità confermata è stato dell'11,0% (IC 95% = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni. Il tasso cumulativo di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose è stato del 20,6% (IC 95% = [16,0%; 25,8%]). Nei pazienti che hanno ricevuto più di 5 dosi di carico elevate di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativo di nefrotossicità osservato dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (IC 95% = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).

In caso di sovradosaggio di Teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico.

Teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

3 anni

La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

Polvere in confezione di vendita

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.