Teicoplanina Sandoz

La Teicoplanina è indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

La teicoplanina è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.

La dose e la durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravità dell'infezione in atto, e secondo la risposta clinica del paziente, e i parametri relativi al paziente quali l'età e la funzionalità renale.

Le concentrazioni sieriche di Teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico, per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste:

Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime di teicoplanina può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili.

¹ Misurata con FPIA

La dose deve essere aggiustata sul peso corporeo indipendentemente dal peso del paziente

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi.

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi). Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.

La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente compromissione renale (vedere sotto).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L quando misurate con HPLC, o almeno 15 mg/L quando misurate con il metodo FPIA.

Dopo il quarto giorno di trattamento:

Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi.

Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L nella sacca della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche differenti nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.

Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.

Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno

Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.

Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte.

Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno.

Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa, intramuscolare o orale. L'iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.

Nei neonati si deve usare solo l'infusione.

Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile deve essere utilizzata la via orale.

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo (Teicoplanina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.

Con teicoplanina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

La teicoplanina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poiché si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, una anamnesi di “sindrome dell'uomo rosso” con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata la “sindrome dell'uomo rosso” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Con l'uso di teicoplanina sono state segnalate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con vescicole o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.

La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina.

L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe nei pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Con teicoplanina è stata segnalata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.

Nei pazienti trattati con teicoplanina sono state segnalate nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime di dose di carico elevata di teicoplanina e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono eseguire test dell'udito (vedere “Ototossicità” sotto).

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, nei pazienti con compromissione renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con teicoplanina è stata segnalata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e nei pazienti con insufficienza renale.

I pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomanda di effettuare regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.

Come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina può causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, devono essere adottate opportune misure.

Teicoplanina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene 5.51 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0.27% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 9.45 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0.47% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.

Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.

La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva ad altri medicinali con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi includono ad es aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”).

Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Vi sono dati limitati sull'uso di Teicoplanina in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con la teicoplanina per la madre.

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.

La Teicoplanina altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. La teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può essere alterata. I pazienti che manifestino tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.

Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

*Sulla base di studi scientifici, il tasso stimato di nefrotossicità nei pazienti che ricevono una dose a basso carico media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento di 6 mg/kg una volta al giorno, è di circa il 2%.

In uno studio osservazionale post-autorizzativo di sicurezza che ha coinvolto 300 pazienti con un'età media di 63 anni (trattati per l'infezione ossea e articolare, endocardite o altre infezioni gravi) che hanno ricevuto il regime di dose di carico elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (ricevendo 5 dosi di carico come mediana) seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso di nefrotossicità confermata osservato è stato dell'11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni. Il tasso cumulativo di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose è stato del 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]). Nei pazienti che ricevono più di 5 dosi di carico elevate di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativo di nefrotossicità osservato dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati segnalati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).

In caso di sovradosaggio di Teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico. La teicoplanina non viene rimossa mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

2 anni

La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita e del medicinale diluito preparata come indicato è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso del prodotto che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Non conservare in una siringa.

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

Acqua per preparazioni iniettabili.