Sumatriptan Mylan - Compresse Rivestite

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.

La dose raccomandata di sumatriptan è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100 mg. La compressa non può essere divisa in due dosi uguali; se necessario, deve essere preso in considerazione l'uso di altri medicinali con lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica disponibili in compresse divisibili.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi ricompaiono, può essere somministrata una seconda dose a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi e che in un periodo di 24 ore non devono essere somministrati più di 300 mg.

I pazienti che non rispondono alla prima dose prescritta di sumatriptan non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o con farmaci anti-infiammatori non steroidei. Sumatriptan può essere assunto per attacchi successivi.

Sumatriptan è indicato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell'emicrania, ergotamina o derivati di ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) in bambini da 10 a 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto non è raccomandato l'uso di sumatriptan compresse rivestite con film in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafo 5.1).

L'esperienza sull'uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione più giovane, ma fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici l'uso di sumatriptan in pazienti di oltre 65 anni non è raccomandato.

In questi pazienti è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi è controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

La somministrazione contemporanea di sumatriptan con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonisti del recettore 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) o litio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'uso di sumatriptan.

La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e devono essere condotte adeguate valutazioni.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica, senza aver prima condotto una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere data a donne in post-menopausa ed a uomini con oltre 40 anni che abbiano detti fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno malattie cardiache ed in casi molto rari, sono comparsi gravi eventi cardiaci in pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con lieve ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche (vedere paragrafo 4.3).

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata in seguito a un trattamento concomitante con triptani, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI),

Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI, è richiesta una opportuna osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattività si deve prestare particolare cautela se sumatriptan è somministrato a questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono state riportate convulsioni in associazione con sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefalea può peggiorare tale condizione. Se tale situazione è sperimentata o sospettata, è necessaria una valutazione medica e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi da cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per la cefalea.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi totale o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Studi in volontari sani dimostrano che sumatriptan non interagisce con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati.

L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica, pertanto, la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere tra l'uso del sumatriptan e l'uso di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT₁. Questo può dipendere anche dalle dosi e dal tipo di preparazioni utilizzate. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT₁, prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenente ergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT₁.

Un'interazione può verificarsi tra inibitori della monoamino ossidasi e sumatriptan (MAO) per cui la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, squilibrio del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata osservata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere il paragrafo 4.4).

Può esservi un rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan è usato in concomitanza con il litio.

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il feto.

È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento. In questo periodo di tempo il latte materno deve essere scartato.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'emicrania o il trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza e capogiri o altri sintomi correlati. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono tali attività.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati sintomi di emicrania.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (come l'orticaria) alle reazioni anafilattiche.

Non nota: ansia.

Comune: Vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia.

Non noto: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, difetti del campo visivo.

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione inclusi rapporti di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate di calore.

Non nota: Ipotensione, fenomeno di Raynoud

Comune: dispnea.

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con condizioni associate.

Non nota: Colite ischemica, diarrea, disfagia

Non nota: Iperidrosi

Comune: sensazione di pesantezza. (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota: Rigidità del collo, artralgia

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), senso di debolezza, spossatezza (entrambi per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Non nota: Trauma doloroso attivo, infiammazione dolorosa attiva.

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosi orali fino a 100 mg non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli citati.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata una terapia di supporto standard.

Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.