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Le compresse di Cetirizina Dicloridrato da 10 mg rivestite con film sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

10 mg una volta al giorno (1 compressa).

I dati non indicano la necessità di ridurre la dose nei soggetti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale.

Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa. Dal momento che la cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non sia possibile utilizzare un trattamento alternativo, gli intervalli di somministrazione devono essere personalizzati secondo la funzione renale. Fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessaria una stima della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata sulla base del valore della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la formula seguente:

Aggiustamenti della dose per pazienti adulti con funzione renale compromessa 

Gruppo		Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) (ml/min)	Dose e frequenza
Funzionalità renale normale		≥ 90	10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale		60 – < 90	10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale		30 – < 60	5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalità renale		15 - < 30 dialisi non necessaria	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale allo stadio terminale		< 15 dialisi necessaria	Controindicato

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a uno qualsiasi dei derivati piperazinici.

Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Alle dosi terapeutiche, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello ematico di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente è “senza sodio”.

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Sulla base del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e del profilo di tolleranza della cetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate interazioni farmacodinamiche né farmacocinetiche significative negli studi di interazione tra farmaci eseguiti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non è ridotto con l'assunzione di cibo, sebbene risulti diminuita la velocità di assorbimento.

In pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcool o di altri depressivi del SNC può causare un'ulteriore riduzione della vigilanza e un'alterazione delle prestazioni, anche se la cetirizina non potenzia l'effetto dell'alcool (per livelli ematici di 0,5 g/l).

Per la cetirizina, dati raccolti prospettivamente sugli esiti in gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità materna o embrio/fetale oltre i normali tassi di incidenza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana e non è stato identificato nessun problema di sicurezza. Gli studi sull'animale non hanno evidenziato problemi di sicurezza per la riproduzione umana.

Misurazioni oggettive della capacità di guidare veicoli, della latenza del sonno e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato effetti clinicamente rilevanti, alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della propria risposta al farmaco.

Studi clinici

Studi clinici hanno evidenziato che la cetirizina, alla dose raccomandata, ha effetti indesiderati di minore entità sul SNC, quali sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.

Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici, e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà di minzione, disturbi dell'accomodazione oculare e secchezza della bocca.

Sono stati segnalati casi di funzione epatica anormale, con innalzamento del livello degli enzimi epatici accompagnato da un aumento della bilirubina. Ciò si risolve per lo più con la sospensione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.

 

Studi clinici in doppio cieco controllati, che hanno confrontato la cetirizina con placebo o altri antiistaminici, alla dose raccomandata (10 mg/die per la cetirizina), e di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, hanno incluso più di 3200 soggetti esposti alla cetirizina. Sulla base di questi dati combinati, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg, negli studi controllati verso placebo, con un'incidenza pari o superiore all'1,0%:

Sebbene statisticamente più comune rispetto al trattamento con placebo, la sonnolenza è stata di grado lieve-moderato nella maggior parte dei casi. Test obiettivi, dimostrati da altri studi, hanno evidenziato che le abituali attività quotidiane non sono influenzate, alla dose giornaliera raccomandata, in volontari giovani sani.

Reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1%, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inseriti in studi clinici controllati verso placebo sono: 

In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici ed elencate in precedenza, nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione di sistemi e organi MedDRA, la frequenza è stimata sulla base dell'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto raro: trombocitopenia

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Non nota: Aumento dell'appetito

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro:tic

Non nota:ideazione suicida, incubi

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

Molto raro: disturbi dell'accomodazione, offuscamento della visione, crisi oculogira

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigini

Raro: tachicardia

Non comune: diarrea

Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina)

Non nota: epatite

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eritema fisso da farmaci

Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata

Non nota: artralgia, mialgia

Molto raro: disuria, enuresi

Non nota: ritenzione urinaria

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Raro: aumento ponderale

Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero indicare un'attività anticolinergica. Gli eventi avversi riportati dopo un'assunzione pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Non è noto alcun antidoto specifico alla cetirizina. Qualora si verifichi sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata poco dopo l'ingestione del farmaco. La cetirizina non è eliminata efficacemente mediante emodialisi.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.