Starcef

    Ultimo aggiornamento: 19/11/2024

    Cos'è Starcef?

    Starcef è un farmaco a base del principio attivo Ceftazidima Pentaidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A..

    Starcef può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml
    Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac.no polvere + 1 fiala solv. da 1,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ceftazidima Pentaidrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DD02 - Ceftazidima
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Starcef? A cosa serve?
    Starcef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
    • Polmonite nosocomiale
    • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
    • Meningite batterica
    • Otite media cronica suppurativa
    • Otite esterna maligna
    • Infezioni complicate del tratto urinario
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    • Infezioni complicate intra-addominali
    • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
    Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
    La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
    La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
    La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
    Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Starcef: Posologia
    Posologia
    Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
    Somministrazione intermittente
    Infezione
    Dose da somministrare
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
    da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
    Neutropenia febbrile
     
    2 g ogni 8 ore
    Polmonite nosocomiale
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
     
    1-2 g ogni 8 ore
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra-addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Infezioni complicate del tratto urinario
    1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
    Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
    1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
    Otite media cronica suppurativa
     
    da1 g a 2 g ogni 8 ore
    Otite media maligna
    Infusione continua
    Infezione
    Dose da somministrare
    Neutropenia febbrile
     
    Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
     
    Polmonite nosocomiale
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra-addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
    Tabella 2: bambini < 40 kg
    Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
    Infezione
    Dose usuale
    Somministrazione intermittente
     
    Infezioni complicate del tratto urinario
    100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
    Otite media cronica suppurativa
    Otite esterna maligna
    Bambini neutropenici
    150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra-addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Infusione continua
     
    Neutropenia febbrile
    Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die
    Polmonite nosocomiale
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra-addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
    Infezione
    Dose usuale
    Somministrazione intermittente
     
    Maggior parte delle infezioni
    25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
    1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Starcef somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
    Anziani
    In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
    Insufficienza epatica
    I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
    Insufficienza renale
    La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
    Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
    Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Starcef nell'insufficienza renale – infusione intermittente
    Adulti e bambini ≥ 40 kg
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
    Dose unitaria di Starcef raccomandata (g)
    Frequenza del dosaggio (oraria)
    50-31
    150-200
    (1,7-2,3)
    1
    12
    30-16
    200-350
    (2,3-4,0)
    1
    24
    15-6
    350-500
    (4,0-5,6)
    0,5
    24
    <5
    >500
    (>5,6)
    0,5
    48
    Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.
    Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
    Bambini < 40 kg
    Clearance della creatinina (ml/min)**
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)*circa
    Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
    Frequenza del dosaggio (oraria)
    50-31
    150-200
    (1,7-2,3)
    25
    12
    30-16
    200-350
    (2,3-4,0)
    25
    24
    15-6
    350-500
    (4,0-5,6)
    12,5
    24
    <5
    >500
    (>5,6)
    12,5
    48
    *I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
    **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
    Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
    Tabella 4: Dosi di mantenimento raccomandate di Starcef nell'insufficienza renale – infusione continua
    Adulti e bambini ≥ 40 kg
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa
    Frequenza del dosaggio (oraria)
    50-31
    150-200
    (1,7-2,3)
    Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
    30-16
    200-350
    (2,3-4,0)
    Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24
    ≤15
    >350
    (>4,0)
    Non valutata
    Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
    Bambini < 40 kg
    La sicurezza e l'efficacia di Starcef somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
    Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
    Emodialisi
    I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
    Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nelle tabelle 5 e 6 deve essere ripetuta.
    Dialisi peritoneale
    La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
    Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
    Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.
    Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle 5 e 6 qui di seguito.
    Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
    Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1:
    5
    16.7
    33.3
    50
    0
    250
    250
    500
    500
    5
    250
    250
    500
    500
    10
    250
    500
    500
    750
    15
    250
    500
    500
    750
    20
    500
    500
    500
    750
    1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
    Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
    Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1:
    1,0 litro/ora
    2,0 litro/ora
    Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora)
    Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
    0,5
    1,0
    2,0
    0,5
    1,0
    2,0
    0
    500
    500
    500
    500
    500
    750
    5
    500
    500
    750
    500
    500
    750
    10
    500
    500
    750
    500
    750
    1000
    15
    500
    750
    750
    750
    750
    1000
    20
    750
    750
    1000
    750
    750
    1000
    1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
    Modo di somministrazione
    La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione e dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
    Starcef 500 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Starcef possono essere somministrate direttamente in vena. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente.Starcef 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Starcef possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
    La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via di somministrazione endovenosa non è possibile o risulti meno appropriata per il paziente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Starcef
    Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Starcef
    Ipersensibilità
    Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.
    Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
    Spettro di attività
    La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina.
    Colite pseudomembranosa
    Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    Reazioni avverse cutanee
    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza non nota in associazione al trattamento con ceftazidima.
    I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per eventuali reazioni cutanee.
    Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ceftazidima deve essere sospesa immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
    Se con l'uso di ceftazidima il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o AGEP, il trattamento con ceftazidima non deve essere mai più ripreso in questo paziente.
    Funzionalità renale
    Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
    La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    Sovracrescita di microrganismi non sensibili
    L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
    Interazioni con i test/saggi
    La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
    La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
    Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
    Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Questo medicinale contiene 29,46 mg di sodio per flaconcino di polvere, equivalente all'1,47% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
    Questo medicinale contiene 58,92 mg di sodio per flaconcino di polvere, equivalente al 2,95% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Starcef
    Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
    L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
    Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Starcef" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
    Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
    Starcef deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
    Allattamento
    La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
    Fertilità
    Nessun dato disponibile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Starcef
    Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
    Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥1/100 a <1/10)
    Non comune (≥1/1000 a <1/100)
    Raro (≥1/10.000 a <1/1000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
    Classificazione per sistemi ed organi
    Comune
    Non comune
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
    Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Eosinofilia
    Trombocitosi
    Neutropenia
    Leucopenia
    Trombocitopenia
     
    Agranulocitosi
    Anemia emolitica Linfocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
    Capogiri
     
    Sequele neurologiche1
    Parestesia
    Patologie vascolari
    Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4)
    Dolore addominale
    Nausea
    Vomito
     
    Sapore sgradevole
    Patologie epatobiliari
    Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3
     
     
    Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash urticarioide o maculopapulare
    Prurito
     
    Necrolisi epidermica tossica
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Eritema multiforme
    Angioedema
    Reazione da
    farmaco con
    eosinofilia e
    sintomi sistemici
    (DRESS) 4
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Patologie renali e urinarie
     
    Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
    Nefrite interstiziale
    Insufficienza renale acuta
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
    Febbre
     
     
    Esami diagnostici
    Positività al test di Coombs 5
     
     
     
    1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Starcef non era stato opportunamente ridotto.
    2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
    3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
    4 Ci sono stati casi rari in cui DRESS è stata associata a ceftazidima.
    5 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Starcef
    Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
    Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo ricostituzione
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C.
    Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
    Dopo diluizione
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C.
    Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
    Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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