Spirofur

    Ultimo aggiornamento: 15/05/2024

    Cos'è Spirofur?

    Spirofur è un farmaco a base del principio attivo Furosemide + Spironolattone, appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

    Spirofur può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Spirofur 10 capsule 20 + 50 mg
    Spirofur 20 capsule 20 + 50 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Furosemide + Spironolattone
    Gruppo terapeutico: Diuretici
    ATC: C03EB01 - Furosemide e farmaci risparmiatori di potassio
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Spirofur? A cosa serve?
    Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario.
    Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

    Posologia

    Come usare Spirofur: Posologia
    Posologia
    1-2 capsule o più al giorno secondo prescrizione medica.
    Se necessario tale posologia può essere aumentata fino a 8 capsule al giorno.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Assumere le capsule intere con un poco di acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Spirofur
    • Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza accertata o presunta e allattamento.
    • Pazienti con ipovolemia o disidratazione.
    • Pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (encefalopatia epatica).
    • Pazienti con iperkaliemia, pazienti con grave ipokaliemia, pazienti con grave iponatriemia.
    • Insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Spirofur
    Il trattamento dell'edema e dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneità del medicinale in rapporto alla sensibilità del soggetto.
    È necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
    • in pazienti con ipotensione;
    • in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa;
    • in pazienti diabetici o con un diabete latente;
    • in pazienti con gotta;
    • in pazienti con parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o insufficienza della minzione. É necessario garantire la diuresi perché questi pazienti hanno un aumentato rischio di sviluppare ritenzione acuta;
    • in pazienti con cirrosi epatica e insufficienza renale. È consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero;
    • nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica.
    Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, è necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalità renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia.
    Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.
    L'uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia con spironolattone può causare grave iperkaliemia.
    Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, è consigliabile non associare SPIROFUR a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati disponibili.
    Sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in monoterapia nella popolazione pediatrica, non sono riportati studi clinici in età pediatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide.
    Anziani
    Non sono riportati studi clinici in età geriatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide, sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in terapia nella popolazione anziana.
    L'uso di diuretici è un fattore di rischio conosciuto per squilibri elettrolitici e disidratazione nei pazienti più anziani, con potenziali gravi complicazioni come insufficienza renale e aumentata mortalità.
    I pazienti anziani con ridotta funzione sistolica o bassa classe funzionale sembrano essere particolarmente a rischio di compromissione della funzionalità renale e iperkaliemia con spironolattone, sebbene questa popolazione possa presentare un potenziale maggiore vantaggio dalla terapia a causa del rischio elevato di base. Nei pazienti anziani è particolarmente utile il monitoraggio degli elettroliti e dei parametri renali.
    Uso concomitante con risperidone
    In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo o furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
    Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell'incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza.
    Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
    Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
    SPIROFUR contiene:
    • lattosio

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;

    • sodio.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spirofur
    SPIROFUR può potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio.
    SPIROFUR incrementa la tossicità dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicità della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie.
    Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio più frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo più appropriato questi farmaci. Può causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente.
    Quando SPIROFUR è assunto in combinazione con sali di potassio, con farmaci che riducono l'escrezione di potassio, con farmaci anti-infiammatori non-steroidei o con ACE-inibitori, può verificarsi un'iperkaliemia, ovvero un aumento della concentrazione del potassio sierico.
    In aggiunta ad altri farmaci noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) con spironolattone può causare iperkaliemia clinicamente rilevante.
    Fenitoina può ridurre l'effetto di SPIROFUR.
    I diuretici risparmiatori di potassio, come lo spironolattone, possono alterare la farmacocinetica della digossina aumentandone l'emivita; inoltre l'attività e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia).
    La comparsa di iperkaliemia nei pazienti in trattamento con spironolattone è influenzata dalla dose del farmaco, ma quando il paziente assume anche enalapril, losartan o candesartan, l'aumento del potassio sierico può presentarsi anche con dosi di spironolattone pari a 25 mg.
    È bene evitare la contemporanea assunzione con alcool, barbiturici e/o narcotici per un rischio potenziale di ipotensione ortostatica.
    L'interazione con corticosteroidi o ACTH può intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia.
    Lo spironolattone può potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti.
    Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica.
    Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non è raccomandato.
    La furosemide può potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici.
    La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.
    L'effetto natriuretico della furosemide può essere ridotta dal contemporaneo uso di FANS.
    Nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si può sviluppare una compromissione della funzionalità renale.
    Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla furosemide.
    L'aliskiren riduce la concentrazione plasmatica della furosemide somministrata per via orale. Nei pazienti trattati con aliskiren e furosemide orale si può osservare una riduzione dell'effetto della furosemide e si raccomanda di monitorare la riduzione dell'effetto diuretico e di adeguare la dose di conseguenza.
    Il probenecid, che, come la furosemide, è escreto prevalentemente per via tubulare renale, può ridurre l'effetto della furosemide.
    L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. Inoltre, l'associazione di ciclosporina e furosemide potrebbe aumentare il rischio di nefrotossicità dei farmaci.
    Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione.
    Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    In gravidanza sospetta o confermata, l'uso di SPIROFUR è controindicato.
    In generale, i diuretici dovrebbero essere usati in gravidanza solo se strettamente necessario.
    Nelle donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello SPIROFUR richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto.
    Allattamento
    Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, è opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    SPIROFUR può causare capogiri. Da tenere in considerazione prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Spirofur
    Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Alcune delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici eseguiti sui singoli principi attivi o sul gruppo terapeutico; altre invece derivano dall'esperienza post-marketing (segnalazioni spontanee) e casi di letteratura. Poiché quest'ultime reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota.
    Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota
    Anemia
    Anemia aplastica
    Leucopenia
    Porpora trombocitopenica
    Patologie del sistema nervoso
    Molto Comune
    Capogiro
    Cefalea
    Non nota
    Parestesia
    Letargia
    Atassia
    Sonnolenza
    Disturbi psichiatrici
    Non nota
    Stato confusionale
    Esami diagnostici
    Non nota
    Urea ematica aumentata
    Magnesio ematico diminuito
    Lipoproteine a bassa densità aumentate
    Trigliceridi ematici aumentati
    Temperatura corporea aumentata
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Vomito
    Diarrea
    Non nota
    Disturbo della motilità gastrointestinale
    Nausea
    Patologie dell'occhio
    Non nota
    Visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota
    Perdita dell'udito
    Tinnitus
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto comune
    Mestruazioni irregolari
    Fastidio mammario
    Aumento di volume della mammella
    Comune
    Ginecomastia
    Non nota
    Disfunzione erettile
    Metrorragia Amenorrea
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Iperkaliemia
    Non nota
    Iponatriemia
    Ipocalcemia
    Acidosi
    Deplezione elettrolitica
    Alcalosi ipocloremica
    Ipovolemia
    Iperuricemia
    Iperglicemia
    Patologie cardiache
    Molto comune
    Bradiaritmia
    Non nota
    Aritmia
    Patologie vascolari
    Non nota
    Ipotensione
    Ipotensione ortostatica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Affaticamento
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    Danno renale
    Nefrite tubulointerstiziale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Eruzione cutanea
    Dermatite
    Eritema multiforme
    Prurito
    Irsutismo
    Pemfigoide
    Patologie endocrine
    Non nota
    Alterazione della voce
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spirofur
    In caso di sovradosaggio è consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acido-base, della pressione arteriosa, della volemia, dell'E.C.G. e in casi di variazioni oltre i limiti della norma procedere in senso correttivo. L'iperkaliemia può essere trattata con somministrazione endovenosa di glucosio (20-50%) e insulina (da 0,25 a 0,5 u. per grammo di glucosio).

    Scadenza

    A confezionamento integro 60 mesi.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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