Sevelamer EG Stada

SEVELAMER EG STADA è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

SEVELAMER EG STADA è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

SEVELAMER EG STADA deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer Carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER EG STADA, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di SEVELAMER EG STADA deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.

Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.

I pazienti che assumono SEVELAMER EG STADA devono attenersi alle diete loro prescritte.

Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli serici di fosforo; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER EG STADA non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso orale.

I 2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.

La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER EG STADA non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, SEVELAMER EG STADA va evitato in tali pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER EG STADA non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l'uso di SEVELAMER EG STADA.

In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con SEVELAMER EG STADA. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con SEVELAMER EG STADA deve essere rivalutato.

I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che SEVELAMER EG STADA possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di SEVELAMER EG STADA. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con SEVELAMER EG STADA.

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. SEVELAMER EG STADA non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.

I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, di assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di SEVELAMER EG STADA. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando SEVELAMER EG STADA viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l'uso di SEVELAMER EG STADA, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia.

È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).

SEVELAMER EG STADA non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, SEVELAMER EG STADA deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Sono stati segnalati casi di gravi disordini infiammatori a carico di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colica/fecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). I disordini infiammatori possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer cloridrato/carbonato deve essere rivalutato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.

In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di SEVELAMER EG STADA, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, SEVELAMER EG STADA non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.

In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere SEVELAMER EG STADA ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.

SEVELAMER EG STADA non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di SEVELAMER EG STADA. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. SEVELAMER EG STADA deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.

Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con SEVELAMER EG STADA deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con SEVELAMER EG STADA per la donna.

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell'uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea relativa.

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati più frequenti (> 5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Gran parte di tali reazioni avverse è di intensità di grado da lieve a moderata.

La sicurezza di sevelamer (sia come sale di carbonato che come cloridrato) è stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coinvolto un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con Sevelamer Carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).

Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente riportate da segnalazioni successive alla commercializzazione, sono elencate sulla base della frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.

3 anni.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.