Cos'č Sevelamer DOC Generici?
Sevelamer DOC Generici č un farmaco a base del principio attivo Sevelamer , appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Sevelamer DOC Generici puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sevelamer DOC Generici puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sevelamer DOC Generici 800 mg 1x180 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Sevelamer
Gruppo terapeutico:Antidoti, insufficienza renale
ATC:V03AE02 - Sevelamer
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Sevelamer DOC Generici? A cosa serve?
Sevelamer DOC Generici è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
SEVELAMER DOC Generici è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
SEVELAMER DOC Generici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Posologia
Come usare Sevelamer DOC Generici: Posologia
Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER DOC Generici deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
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Livello di fosforo sierico nei pazienti
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Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
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1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
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2,4 g*
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> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
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4,8 g*
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* Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento“
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di SEVELAMER DOC Generici deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2 - 4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosforo, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazioni particolari
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER DOC Generici non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con BSA inferiore a 0,75 m2. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER DOC Generici sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. SEVELAMER DOC Generici deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sevelamer DOC Generici
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipofosfatemia.
- Occlusione intestinale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer DOC Generici
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente, il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai disordini seguenti:
- disfagia
- disturbi della deglutizione
- gravi disordini della motilità gastrointestinale compresi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
- malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
- chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale.
Il trattamento di questi pazienti con SEVELAMER DOC Generici deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
Il trattamento con SEVELAMER DOC Generici deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
Occlusione intestinale e ileo/subileo
In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con SEVELAMER DOC Generici. Il trattamento deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.
Vitamine liposolubili e carenza di folati
I pazienti affetti da CKD possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato. Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
Ipocalcemia/ipercalcemia
I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer carbonato non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.
Acidosi metabolica
I pazienti con CKD sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite
I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento
Sono state riportate, raramente, difficoltà di deglutizione delle compresse di SEVELAMER DOC Generici. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di comorbidità. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione, si deve utilizzare sevelamer carbonato in polvere.
Ipotiroidismo
È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Iperparatiroidismo
Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patologie infiammatorie gastrointestinali
Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato.
Eccipienti
SEVELAMER DOC Generici contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sevelamer DOC Generici
Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati
Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati osservati nei pazienti sottoposti a trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.
Levotiroxina
Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.
Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti
I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento. L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo SEVELAMER DOC Generici e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
Inibitori di pompa protonica
Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con SEVELAMER DOC Generici. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di SEVELAMER DOC Generici deve essere corretto di conseguenza.
Biodisponibilità
Sevelamer carbonato non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sevelamer DOC Generici
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (≥5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse
La sicurezza di Sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8– 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, o che sono state spontaneamente riportate dall'esperienza di post-marketing, sono elencate per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Molto raro
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Non nota
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Disturbi del Sistema immunitario
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Ipersensibilità*
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito, dolore all'addome superiore, stitichezza
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Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome
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Occlusione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinale*1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinale*1,
colite*1, massa intestinale*1
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito, rash
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Esami diagnostici
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Deposito intestinale di cristalli*1
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*esperienza post-marketing
1Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 – Patologie infiammatorie gastrointestinali
Popolazione pediatrica
In generale, per bambini e adolescenti (6-18 anni), il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer DOC Generici
Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza la manifestazione di reazioni avverse. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Stearato di zinco
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sevelamer DOC Generici a base di Sevelamer sono: Renvela - Compresse Rivestite, Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite, Sevelamer EG, Sevelamer Mylan Pharma, Sevelamer Sandoz
