Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite

Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 gr. o 4,8 gr. al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Aurobindo deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

* Più successiva titolazione come da istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Aurobindo deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato, con incrementi di 0,8 gr. tre volte al giorno (2,4 gr/die), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Aurobindo devono attenersi alle diete loro prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose prevista sarà in media circa 6 gr. al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della somministrazione.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipofosfatemia
• Occlusione intestinale

La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, l’uso di Sevelamer Aurobindo va evitato in tali pazienti.
La sicurezza e l’efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

• disfagia
• disturbi della deglutizione
• gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
• malattia infiammatoria intestinale attiva
• chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale

In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l’uso di Sevelamer Aurobindo.
Occlusione intestinale e ileo/subileo
In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stitichezza può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stitichezza, durante il trattamento con Sevelamer Aurobindo, devono essere attentamente monitorati. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Aurobindo deve essere rivalutato.
Vitamine liposolubili
I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease, malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Aurobindo possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Aurobindo. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico effettuato su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Carenza di folato
Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Aurobindo.
Ipocalcemia/ipercalcemia
I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Aurobindo non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.
Acidosi metabolica
I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite
I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, al fine di assicurare il corretto uso di un’appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento
In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Aurobindo. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità che includevano disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
Pertanto si deve procedere con cautela quando Sevelamer Aurobindo viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. In pazienti con una anamnesi di difficoltà di deglutizione, deve essere considerato l’uso di Sevelamer Aurobindo polvere per soluzione orale.
Ipotiroidismo
Deve essere esercitato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento cronico a lungo termine
Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l’accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).
Iperparatiroidismo
Sevelamer Aurobindo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patologie gastrointestinali infiammatorie
In letteratura sono riportati casi di gravi patologie grastrointestinali infiammatorie relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicazioni quali sanguinamento, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite…), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer e il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer carbonato deve essere rivalutato
Intolleranza al lattosio
Sevelamer Aurobindo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
In studi di interazione effettuati su volontari sani ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Aurobindo, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Aurobindo non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto
In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus , quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.
Levotiroxina
Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti ai quali venivano contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.
Antiaritmici e anticonvulsivanti
Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevanoo farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Sevelamer Aurobindo ai pazienti che assumono anche questi medicinali.
Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Inibitori di pompa protonica
Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumentati livelli di fosfato in pazienti che assumevano inibitori di pompa protonica somministrati contemporaneamente con sevelamer carbonato.
Biodisponibilità
Sevelamer Aurobindo non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di Sevelamer Aurobindo, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Gravidanza
Non vi sono dati, o vi sono dati limitati, riguardanti l’uso di Sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Aurobindo deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) vengano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Aurobindo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Aurobindo per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell’uomo negli studi clinici, pari a 13 gr./die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea.

Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequenti (≥ 5% dei pazienti) rientrano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La maggioranza di tali effetti indesiderati sono di intensità di grado da lieve a moderato.
Elenco tabellare degli effetti indesiderati
La sicurezza di Sevelamer (nelle salificazioni come carbonato o cloridrato) è stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coinvolto un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Gli effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici o che sono stati o che sono originati da segnalazioni successive alla commercializzazione, sono elencati sulla base della frequenza.
La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000 < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*esperienza successiva alla commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Zinco stearato
Copertura della compressa:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati