Safluround

    Ultimo aggiornamento: 31/05/2024

    Cos'è Safluround?

    Safluround è un farmaco a base del principio attivo Tafluprost, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Analoghi delle prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Santen Italy S.r.l..

    Safluround può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Safluround 15 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Santen OY-FL
    Concessionario: Santen Italy S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tafluprost
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EE05 - Tafluprost
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Safluround? A cosa serve?
    Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.
    Come monoterapia nei pazienti:
    • che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti
    • che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea
    • che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea
    Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
    Safluround è indicato in adulti ≥ 18 anni.

    Posologia

    Come usare Safluround: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di una goccia di Safluround nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.
    La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
    Uso negli anziani
    Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Uso nella compromissione renale/epatica
    Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
    Modo di somministrazione
    I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Quando viene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall'occhio. Il paziente deve esercitarsi fino a diventare sicuro nel rilasciare una goccia alla volta. Altrimenti l'alternativa senza conservanti dello stesso prodotto medicinale in unità monodose può essere più adatta.
    Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le aree circostanti o qualunque altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. Il liquido residuo rimanente sulla punta del contagocce dopo l'applicazione del collirio deve essere immediatamente rimosso agitando il flacone una volta verso il basso. La punta contagocce non deve essere toccata o strofinata.
    Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.
    Ci sarà un volume residuo di circa 1 ml che non può essere dosato. Il paziente non deve cercare di svuotare il flacone.
    Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Safluround
    Ipersensibilità al principio attivo Tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Safluround
    Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.
    Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell'occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente.
    Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di Tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.
    Non c'è esperienza sull'uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
    Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite.
    Non c'è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Safluround
    Non si prevedono interazioni nell'uomo, poiché dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali.
    In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Safluround" insieme ad altri farmaci come “Droplacomb”, “Droplatan”, “Fixapost”, “Galaxia”, “Imolast”, “Lastafry”, “Latafix”, “Latanoprost Aurobindo”, “Latanoprost EG”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latanoprost Mylan Generics Italia”, “Latanoprost Pensa Pharma”, “Latanoprost Ratiopharm Italia”, “Latanoprost Sandoz”, “Latanoprost SIFI”, “Latanoprost Zentiva”, “Latanostill”, “Latatim”, “Latay - Collirio”, “Monoprost”, “Oculatax”, “Ocusynt”, “Roclanda”, “Tanof”, “Xalacom”, “Xalatan”, “Xalost”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile/contraccezione
    Safluround non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Safluround non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).
    Allattamento
    Non è noto se il tafluprost e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio nel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Nei ratti maschi e femmine, la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi di tafluprost per via endovenosa fino a 100 μg/kg/die.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Tafluprost altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di transitorio offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Safluround
    In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il Tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L'evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l'iperemia oculare. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest'evento è stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost.
    I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi:
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
    Patologie del sistema nervoso
    Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa
    Patologie dell'occhio
    Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell'iride.
    Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, flare della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio.
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale, edema maculare/edema maculare cistoide.
    Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispnea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Safluround
    È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare.
    Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
    Dopo l'apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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