Rupatadina Aurobindo

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, con o senza cibo.

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

L'uso delle compresse di Rupatadina Aurobindo 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.

Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandato l'uso di Rupatadina Aurobindo da 10 mg a questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata l'associazione di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Può essere necessaria la modifica della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha evidenziato alcuna preoccupazione circa la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Rupatadina Aurobindo 10 mg compresse deve essere usata con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani arruolati (vedere paragrafo 5.2).

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con Rupatadina Aurobindo 10 mg compresse.

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Perciò non si deve effettuare una somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo.

Si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol.

Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK sono stati segnalati non comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza con le statine.

Interazione con midazolam: dopo somministrazione di 10 mg di rupatadina in combinazione con 7,5 mg di midazolam, è stato osservato un aumento lievemente superiore dell'esposizione di midazolam (C_max e AUC). Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore del CYP3A4.

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciononostante, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari finché non si stabilisce la reazione individuale del paziente alla rupatadina.

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), bocca secca (1,2%) e vertigini (1,03%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le reazioni avverse che si sono verificate durante le sperimentazioni cliniche o riferite da segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing sono elencate in base alla frequenza nella tabella sottostante. La frequenza di segnalazione è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000). Le frequenze delle reazioni avverse riferite nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:

* Tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) sono state segnalate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate, deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.

3 anni.

Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (mais)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Magnesio stearato