Cos'è Rupafin - Compressa?
Rupafin - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Rupatadina Fumarato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. .
Rupafin - Compressa può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Rupafin - Compressa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rupafin 10 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Noucor Health S.A.
Concessionario:Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Rupatadina Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX28 - Rupatadina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Rupafin? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
Posologia
Come usare Rupafin: Posologia
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici
L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandato l'uso di rupatadina 10 mg compresse in questi pazienti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rupafin
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rupafin
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito dell'intervallo QT/QTc. La rupatadina a dosi fino a 10 volte superiori la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).
Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.
A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rupafin
Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con rupatadina compresse da 10 mg.
Effetti di altri farmaci sulla rupatadina
La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata, e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela.
La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.
Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente.
Effetti della rupatadina su altri farmaci
Si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.
Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol.
Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC.
Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza alle statine.
Interazione con midazolam: dopo la somministrazione di 10 mg di rupatadina in associazione con 7,5 mg di midazolam, è stato osservato un lieve aumento dei livelli di esposizione (Cmax e AUC) di midazolam. Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore del CYP3A4.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento
La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nonostante ciò, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di usare macchinari finché non si stabilisce la reazione individuale del paziente alla rupatadina.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rupafin
Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), bocca secca (1,2%) e capogiro (1,03%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici, sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema:
- Comune (≥ 1/100, < 1/10)
- Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
- Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee sono state le seguenti:
Classificazione per sistemi e organi (sistema del corpo)
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
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Infezioni ed infestazioni
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Faringiti
Riniti
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento dell'appetito
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
Cefalea
Sonnolenza
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Disturbo dell'attenzione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
Gola secca
Epistassi
Secchezza nasale
Dolore orofaringeo
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Patologie gastrointestinali
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Bocca secca
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Dolore addominale
Dolore addominale superiore
Diarrea
Dispepsia
Nausea
Vomito
Stipsi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
Dolore dorsale
Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
Affaticamento
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Malessere
Piressia
Sete
Irritabilità
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Esami diagnostici
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Alanina aminotransferasi aumentata
Aspartato aminotransferasi aumentata
Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Prova di funzione epatica anormale
Peso aumentato
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Inoltre, nel periodo post-autorizzazione sono state segnalate tre reazioni avverse con frequenza rara: tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rupafin
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio clinico di sicurezza, la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. In caso di ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Ossido di ferro rosso (E-172)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Rupafin - Compressa a base di Rupatadina Fumarato sono: Mostaxyl, Pafinur - Compressa, Rupatadina Aurobindo, Rupatadina DOC Generici, Rupatadina EG, Rupatadina Mylan Pharma