Cos'è Rapiva - Emulsione?
Rapiva - Emulsione è un farmaco a base del principio attivo Propofol , appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Altri anestetici generali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Rapiva - Emulsione può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Rapiva - Emulsione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario:Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Propofol
Gruppo terapeutico:Anestetici generali
ATC:N01AX10 - Propofol
Forma farmaceutica: emulsione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: emulsione
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Indicazioni
Perché si usa Rapiva? A cosa serve?
Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:
- Induzione e mantenimento dell'anestesia negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
- Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.
- Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
Posologia
Come usare Rapiva: Posologia
Rapiva può essere somministrato solo da medici esperti in terapia intensiva anestesiologica. La sedazione o l'anestesia con Rapiva e la procedura chirurgica o diagnostica non possono essere eseguite dalla stessa persona.
Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro). L'attrezzatura abituale per eventuali incidenti durante l'anestesia o la sedazione deve essere sempre pronta all'uso.
Il dosaggio deve essere individualizzato tenendo conto della premedicazione e della reazione del paziente.
Generalmente in aggiunta sono necessari altri medicinali analgesici.
Anestesia negli adulti
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia, si somministra Rapiva, titolato a una velocità di 20 - 40 mg di Propofol ogni 10 secondi, fino alla perdita di coscienza.
Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore a 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
Per i pazienti appartenenti ai gruppi di rischio ASA III e IV, in particolare nel caso di precedente danno cardiaco e pazienti anziani può essere necessario ridurre il dosaggio totale di Rapiva fino a 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Per cui Rapiva è somministrato a velocità di infusione più lenta (circa 20 mg di propofol ogni 10 secondi).
Mantenimento dell'anestesia
L'anestesia può essere mantenuta tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti di Rapiva.
Infusione continua
Per il mantenimento dell'anestesia per mezzo di infusione continua, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolate per ogni individuo. Le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4–12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. per mantenere un livello soddisfacente di anestesia.
Nel caso di pazienti anziani in cattive condizioni generali di salute o con ipovolemia, in pazienti nei gruppi a rischio ASA III e IV, il dosaggio di Rapiva può essere ridotto a 4 mg di propofol/kg di massa corporea per ora.
Iniezione di bolo ripetuta
Per il mantenimento dell'anestesia con la tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, generalmente da 25 a 50 mg di propofol (2.5 – 5 ml di Rapiva) sono successivamente iniettati.
Anestesia in bambini di età superiore ad 1 mese
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia Rapiva è titolato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari all'incirca 2,5 mg/kg di peso corporeo di Rapiva per l'induzione dell'anestesia. Nei pazienti più giovani, soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Dosi più basse sono raccomandate per pazienti appartenenti ai gruppi di rischio III e IV ASA (vedere paragrafo 4.4).
Mantenimento dell'anestesia
Il mantenimento della profondità di anestesia richiesta può essere ottenuto con la somministrazione di Rapiva mediante infusione o somministrazione ripetuta in bolo
La dose da somministrare varia considerevolmente per ogni paziente, tuttavia un livello soddisfacente di anestesia viene normalmente raggiunto a dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di massa corporea all'ora. Nel caso di bambini più piccoli, in particolare quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere più elevata
Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).
Sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni durante la terapia intensiva
Per la sedazione di pazienti ventilati durante la terapia intensiva, Rapiva dovrebbe essere somministrato come infusione continua. Il dosaggio dipende dalla profondità di sedazione richiesta. In genere, le profondità di sedazione desiderate si possono ottenere con dosaggi compresi tra 0,3 e 4,0 mg di propofol/kg di massa corporea per ora (vedere paragrafo 4.4).
Rapiva non può essere utilizzato per la sedazione di bambini di età pari o inferiore a 16 anni nell'ambito della terapia intensiva.
La somministrazione di Rapiva con un sistema TCI non è consigliato per la sedazione nell'ambito della terapia intensiva.
Sedazione di adulti per procedure diagnostiche e chirurgiche
Durante la somministrazione di Rapiva, il paziente deve essere continuamente monitorato per rilevare i primi segni di abbassamento della pressione arteriosa, ostruzione delle vie respiratorie e carenza di ossigeno, e le apparecchiature di emergenza abituali per gli incidenti devono essere tenute pronte.
Per l'induzione dell'anestesia, in genere si somministrano 0,5-1,0 mg di propofol/kg di massa corporea per 1-5 minuti. Per il mantenimento dell'anestesia, il dosaggio dipende dalla profondità di sedazione desiderata e in genere è compreso tra 1,5-4,5 mg di propofol/kg di massa corporea per ora.
In aggiunta all'infusione, possono essere iniettati 10-20 mg come bolo se è necessario un aumento rapido della profondità di sedazione.
Nei pazienti appartenenti ai gruppi di rischio III e IV ASA, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio e la velocità di somministrazione. Nei pazienti di età superiore a 55 anni potrebbe essere necessario anche un dosaggio più basso.
Nota
In caso di pazienti anziani, sono richieste dosi minori per l'induzione dell'anestesia con Rapiva. Si deve tenere conto dello stato di salute generale del paziente e della sua età. La dose inferiore deve essere somministrata più lentamente e titolata in base alla reazione.
Anche quando si utilizza Rapiva per il mantenimento dell'anestesia e per la sedazione, la velocità di infusione e la concentrazione selezionata di Propofol nel sangue devono essere ridotte
Un'ulteriore riduzione del dosaggio e della velocità di infusione è necessaria per i pazienti nei gruppi di rischio III e IV ASA. I pazienti anziani non devono ricevere iniezioni di bolo (singole o multiple) in quanto possono causare depressione circolatoria e respiratoria.
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di età superiore ad 1 mese
Il dosaggio e gli intervalli tra le vengono selezionati in base alla profondità della sedazione richiesta ed alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici è necessario somministrare 1-2 mg/kg di peso corporeo di Rapiva affinché abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 9 mg/kg/h di Rapiva. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli fino a 1 mg/kg di peso corporeo, qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.
Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori.
Rapiva non può essere utilizzato per la sedazione di bambini di età pari o inferiore a 16 anni nell'ambito della terapia intensiva.
Modo di utilizzo
Prima dell'uso, il tappo di gomma deve essere pulito con alcool spray o un tampone imbevuto di alcool. I contenitori aperti devono essere distrutti dopo l'uso. Rapiva viene somministrato per via endovenosa, o non diluito in siringhe di plastica o flaconcini di vetro oppure come miscela con soluzione di glucosio al 5% in sacche di PVC.
Rapiva non contiene conservanti antimicrobici e la crescita di microrganismi è facilitata dalla sua composizione.
L'emulsione deve essere aspirata in una siringa sterile o in un dispositivo di somministrazione sterile in condizioni asettiche subito dopo aver rotto il sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione.
Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per Rapiva che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa.
L'aggiunta di farmaci o fluidi all'infusione in corso di Rapiva deve avvenire in prossimità del sito di inserimento della cannula.
Rapiva non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici.
Il contenuto di un flaconcino e il rispettivo sistema di infusione sono destinati esclusivamente all'uso singolo in un determinato paziente.
Infusione di soluzioni non diluite di Rapiva
Per un'infusione di Rapiva non diluito, utilizzare una pompa per infusione o una pompa volumetrica.
Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua di Rapiva mediante un determinato sistema d'infusione non deve superare le 12 ore.
Al termine dell'infusione, ma almeno dopo 12 ore, le quantità residue di Rapiva e del sistema di infusione non possono essere ulteriormente utilizzate; se necessario, il sistema di infusione deve essere sostituito.
Infusione di soluzioni diluite di Rapiva
L'infusione di Rapiva diluito deve avvenire mediante un sistema di infusione controllabile (buretta o pompa volumetrica), al fine di evitare la somministrazione accidentale di quantità maggiori di Rapiva.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6.
La diluizione massima non deve superare 1 parte di Rapiva con 4 parti di glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile (minima concentrazione di propofol 2 mg/ml). La miscela dovrebbe essere preparata in modo asettico (condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Per ridurre il dolore nel sito d'iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione di Rapiva o Rapiva può essere mescolato, immediatamente prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti (20 parti di Rapiva con un massimo di 1 parte di lidocaina 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile) in condizioni controllate e validate di asepsi. La miscela deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
I miorilassanti atracurio o mivacurio non devono essere somministrati attraverso lo stesso accesso endovenoso di Rapiva senza prima risciacquarlo miorilassanti atracurio e mivacurio non devono essere somministrati
I flaconcini devono essere agitati prima dell'uso.
Durata dell'utilizzo
La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rapiva
Rapiva non deve essere usato
- in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti dell'emulsione elencati al paragrafo 6.1.
- in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rapiva
Durante l'uso di Rapiva per la sedazione in procedure chirurgiche e diagnostiche, il paziente deve essere continuamente monitorato per rilevare i primi segni di riduzione della pressione arteriosa, ostruzione delle vie respiratorie e carenza di ossigeno.
Come con altri sedativi, quando Rapiva viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente può compiere movimenti spontanei. Nelle procedure che richiedono l'immobilità del paziente, questi movimenti possono compromettere la riuscita dell'intervento.
L'abuso e la dipendenza da Propofol sono stati registrati prevalentemente tra il personale sanitario. Come per tutti i medicinali per anestesia generale non può essere utilizzato senza proteggere le vie aeree; diversamente, sussiste il rischio di complicazioni respiratorie mortali.
Dopo l'uso di Rapiva, prima di dimettere il paziente occorre accertarsi del suo completo recupero dall'anestesia.
In singoli casi, la somministrazione di Rapiva può essere associata alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnata da tono muscolare aumentato. Questo stato può essere o meno preceduto da una fase di veglia. Sebbene il recupero della coscienza sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
In genere, la compromissione delle funzioni causata da Rapiva non si osserva per più di 12 ore. Quando spiega gli effetti di Rapiva al paziente, e quando suggerisce le seguenti raccomandazioni, il medico deve tenere conto del tipo di procedura, dei medicinali concomitanti, dell'età e delle condizioni del paziente.
- Il paziente deve tornare a casa solo se accompagnato da un'altra persona,
- Il paziente deve essere informato sulle tempistiche previste per la ripresa di attività manuali o di attività che richiedono prontezze o sono rischiose (come la guida di un veicolo a motore).
- Il paziente deve sapere che l'impiego di altri sedativi può prolungare o aumentare la compromissione delle funzioni cognitive (es. benzodiazepine, oppiacei, alcol).
Analogamente a quanto avviene con altri anestetici somministrati per via endovenosa, Rapiva deve essere somministrato a una velocità più bassa del normale e usato con particolare attenzione in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, respiratoria, renale ed epatica, ipovolemia oppure nei soggetti con uno stato di salute generale compromesso (vedere paragrafo 4.2).
Se possibile, prima della somministrazione del farmaco, occorre compensare l'eventuale insufficienza cardiaca, circolatoria e respiratoria e l'ipovolemia.
Nel caso di pazienti con danno cardiaco grave, Rapiva deve essere somministrato con la dovuta cautela e in combinazione con un monitoraggio attento.
Un calo pronunciato della pressione arteriosa può richiedere la somministrazione di sostituti del plasma, possibilmente di vasocostrittori, nonché la somministrazione più lenta di Rapiva. Nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale ridotta oppure con ipovolemia, si deve tenere conto della possibilità di un calo importante della pressione arteriosa. La clearance del propofol dipende dal flusso sanguigno. Di conseguenza, l'impiego concomitante di farmaci che riducono la gittata cardiaca diminuirà anche la clearance del propofol.
Il propofol non ha un effetto vagolitico. L'uso è stato associato a casi di bradicardia con un esito occasionalmente grave (arresto cardiaco). Si deve pertanto prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima o durante l'anestesia con Rapiva, nei casi di tono vagale elevato preesistente oppure quando Rapiva viene somministrato con altri farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca.
Quando si somministra Rapiva a soggetti epilettici, è possibile che si scateni una crisi convulsiva.
Prima dell'uso ripetuto o prolungato (> 3 ore) di Rapiva in bambini piccoli (< 3 anni) e donne in gravidanza, si deve tenere conto dei benefici e dei rischi della procedura programmata, in quanto gli studi preclinici hanno segnalato neurotossicità; vedere paragrafo 5.3.
Popolazione Pediatrica
L'utilizzo di Rapiva non è raccomandato nei neonati poiché questa popolazione non è stata completamente studiata. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance si riduce notevolmente nei neonati con una variabilità inter-individuale molto alta.
Quando si utilizzano dosi non raccomandate per i bambini più grandi, si verifica un sovradosaggio che porta a grave depressione circolatoria e respiratoria (vedere paragrafo 4.8)..
Rapiva non deve essere impiegato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Rapiva non sono state convalidate per la sedazione in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.3).
Note riguardanti la gestione nell'unità di terapia intensiva
L'uso di infusioni di Rapiva emulsione per la sedazione nell'ambito della terapia intensiva è stato associato a una serie di disturbi metabolici e insufficienza organica che possono portare alla morte.
Inoltre, sono state segnalate concomitanze dei seguenti effetti indesiderati: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza della funzione renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST a sella o a tenda nelle derivazioni precordiali destre [V1-V3] e onde T concave) e/o insufficienza cardiaca a progressione rapida che solitamente non risponde al trattamento di supporto con farmaci inotropi.
La concomitanza di questi eventi è detta anche "sindrome da infusione di propofol".
Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi danni alla testa e bambini con infezioni delle vie respiratorie che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli previsti negli adulti per la sedazione durante la terapia intensiva.
I fattori di rischio rilevanti per l'insorgenza di questa complicazione sembrano essere i seguenti:
bassa saturazione dell'ossigeno nei tessuti, danno neurologico grave e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o più dei seguenti farmaci: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente a dosaggi > 4 mg di propofol/kg di massa corporea per ora per più di 48 ore).
Il medico prescrittore deve essere a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati in pazienti con i fattori di rischio sopra descritti e deve sospendere immediatamente l'uso di Rapiva quando si manifestano i suddetti sintomi. Tutti i sedativi e i farmaci impiegati durante la terapia intensiva devono essere titolati in modo tale da assicurare l'apporto ottimale di ossigeno e il mantenimento di parametri emodinamici ottimali. Nel caso di tali modifiche nella terapia, i pazienti con pressione intracranica elevata devono ricevere un trattamento appropriato per supportare la perfusione cerebrale. Si ricorda ai medici curanti di evitare il più possibile di superare la dose raccomandata di 4 mg di propofol/kg di massa corporea per ora.
È necessario prestare attenzione ai disturbi del metabolismo lipidico e ad altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con cautela.
Si raccomanda di monitorare i parametri del metabolismo lipidico in caso di somministrazione di Rapiva a pazienti con sospetti valori ematici lipidici elevati. La somministrazione di Rapiva deve essere opportunamente adeguata se l'analisi evidenzia un disturbo del metabolismo lipidico. Se il paziente è sottoposto simultaneamente a nutrizione parenterale, si deve tenere conto della quantità di lipidi somministrati con l'uso di Rapiva. 1,0 ml di Rapiva contiene 0,1 g di lipidi.
Precauzioni aggiuntive
Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con malattie mitocondriali. Questi pazienti possono essere soggetti all'esacerbazione della patologia quando sono sottoposti ad anestesia, interventi chirurgici o alle cure di terapia intensiva. Per questi pazienti si raccomanda di mantenere una normale temperatura corporea, somministrare carboidrati e una quantità sufficiente di liquidi. I segni precoci di esacerbazione di una patologia mitocondriale e la sindrome da infusione di propofol possono essere simili.
Rapiva non contiene conservanti antimicrobici e, per via della sua composizione, favorisce la crescita di microrganismi.
Se Rapiva è somministrato in combinazione con lidocaina, si deve ricordare che la lidocaina non può essere somministrata in pazienti con porfiria ereditaria acuta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che sostanzialmente è "privo di sodio".
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rapiva
Rapiva è compatibile con altri agenti per anestesia (premedicazioni, miorilassanti, anestetici per via inalatoria, analgesici, anestetici locali). In caso di procedure di anestesia regionale, potrebbero essere necessarie dosi minori di Rapiva. Non sono state osservate indicazioni di interazioni gravi.
Alcuni degli agenti citati possono ridurre la pressione arteriosa o compromettere la respirazione, pertanto possono esserci effetti cumulativi con l'uso di Rapiva. È stata riportata una riduzione importante della pressione arteriosa in seguito all'induzione dell'anestesia con Rapiva in pazienti trattati con rifampicina.
Se prima dell'anestesia vengono somministrati anche oppiacei, la comparsa di apnea può essere più frequente e più prolungata.
In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol. In caso di co-somministrazione si può valutare la possibilità di una riduzione della dose di propofol.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rapiva - Emulsione" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di Propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso di propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Rapiva attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Rapiva può essere impiegato come anestesia in caso di interruzione di gravidanza.
Evitare le dosi elevate (maggiori di 2,5 mg/kg peso corporeo per l'induzione o 6 mg di propofol/kg peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia).
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Studi condotti su donne che allattavano al seno hanno dimostrato che propofol viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Pertanto, è opportuno interrompere l'allattamento e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dopo la somministrazione di Rapiva il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un periodo di tempo adeguato.
I pazienti devono essere informati che la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa per qualche tempo dopo la somministrazione di Rapiva. In genere, la compromissione delle funzioni causata da Rapiva non si osserva per più di 12 ore (vedere paragrafo 4.4). Il paziente può tornare a casa solo se accompagnato da un'altra persona e non può bere bevande alcoliche.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rapiva
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con Propofol avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/sedativo, come ad esempio l'ipotensione e la depressione respiratoria. La natura, la gravità e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti trattati con propofol sono correlate allo stato di salute del paziente, al tipo di procedure e alle misure terapeutiche attuate. La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie:
- molto comune (≥1/10)
- comune (≥1/100; <1/10)
- non comune (≥1/1,000;<1/100)
- raro (≥1/10,000;<1/1,000)
- molto raro (<1/10,000);
- non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
In particolare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
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Classificazione per sistemi e organi
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Indicazioni di frequenza
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Effetti indesiderati
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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reazioni allergiche gravi (anafilassi) che possono includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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acidosi metabolica 5, iperkaliemia 5, iperlipidemia 5
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Disturbi psichiatrici
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Non nota
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umore euforico in fase di risveglio, abuso del farmaco e dipendenza dal farmaco 8
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Movimenti spontanei e spasmi muscolari durante l'induzione dell'anestesia, cefalea durante la fase di risveglio
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Raro
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Sensazione di capogiro, brividi e freddo durante la fase di risveglio, episodi simili all'epilessia con crisi convulsive e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e la fase di risveglio (molto raramente con un ritardo da ore a qualche giorno)
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Molto raro
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incoscienza post-operatoria (vedere anche paragrafo 4.4)
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Non nota
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Movimenti involontari
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Patologie cardiache
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Comune
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Bradicardia 1
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Molto raro
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Edema polmonare
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Non nota
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Aritmia cardiaca 5, insufficienza cardiaca 5,7
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione 2
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Non comune
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Trombosi e flebite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Iperventilazione e tosse durante l'induzione dell'anestesia, apnea transitoria durante l'induzione dell'anestesia
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Non comune
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Tosse durante la terapia di mantenimento
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Raro
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Tosse durante la fase di risveglio
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Non nota
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Depressione respiratoria (dose dipendente)
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Singulto durante l'induzione, nausea e vomito durante la fase di risveglio
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Molto raro
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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Epatomegalia 5
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non nota
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Rabdomiolisi 3,5
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata di Rapiva
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Non nota
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Insufficienza renale 5
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro
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Disinibizione sessuale
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Non nota
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Priapismo
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Dolore locale durante la prima iniezione 4
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Comune
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Vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia
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Molto raro
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Reazioni gravi dei tessuti e necrosi dei tessuti 9 in seguito all'accidentale somministrazione fuori dal vaso sanguigno
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Non nota
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Dolore locale, tumefazione in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare
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Esami diagnostici
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Non nota
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ECG tipo Brugada 5,6
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Molto raro
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Febbre post-operatoria
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Dopo la somministrazione simultanea di lidocaina, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia e shock.
In casi molto rari l'olio di soia può scatenare reazioni allergiche.
1 I casi gravi di bradicardia sono rari; sono stati segnalati casi isolati di progressione in asistolia.
2 Occasionalmente, l'abbassamento della pressione arteriosa può rendere necessaria una terapia di reintegrazione volumetrica e una riduzione della velocità di somministrazione di Rapiva.
3 Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi quando Rapiva è stato somministrato a dosi elevate pari a 4 mg di propofol/kg/ di massa corporea per ora per la sedazione in terapia intensiva.
4 Questo evento può essere evitato nella maggior parte dei casi somministrando simultaneamente lidocaina e somministrando il medicinale in vene più grandi dell'avambraccio o nella fossa cubitale.
5 La concomitanza di questi eventi, detta anche “sindrome da infusione di propofol“, si verifica nei pazienti gravemente malati che presentano spesso fattori di rischio multipli per l'insorgenza di tali eventi (vedere anche paragrafo 4.4).
6 Sindrome di Brugada – sopraslivellamento del tratto ST e onde T concave rilevati all'ECG.
7 Insufficienza cardiaca a progressione rapida (in alcuni casi a esito mortale) nei soggetti adulti. In questi casi, l'insufficienza cardiaca non rispondeva in genere al trattamento di supporto con farmaci inotropi.
8 Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario.
9 È stata segnalata necrosi dove la vitalità del tessuto era stata compromessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rapiva
Un sovradosaggio può causare depressione cardiovascolare e respiratoria. Trattare la depressione respiratoria con la ventilazione artificiale. L'apnea richiede ventilazione artificiale La depressione cardiovascolare può rendere necessario un abbassamento del capo del paziente e la somministrazione di sostituti del plasma e di farmaci vasopressori.
Scadenza
2 anni.
Dopo prima apertura: usare immediatamente.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C
Periodo di validità dopo la diluizione: La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche (condizioni controllate e convalidate mantenute) immediatamente prima della somministrazione e deve essere usata entro 12 ore dalla preparazione
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Elenco degli eccipienti
Olio di soia raffinato
trigliceridi a catena media
glicerolo
lecitina d'uovo
sodio oleato
sodio idrossido (per regolare il pH)
acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Rapiva - Emulsione a base di Propofol sono: Diprivan - Emulsione, Ripol, Unifol - Emulsione
